Negativt trykksårterapi for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet ved vanlig eksponering av femoral arterie
8. februar 2021 oppdatert av: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Negativt trykksårterapi for infeksjonsforebygging på operasjonsstedet hos pasienter med karkirurgi som gjennomgår vanlig femoral arterieeksponering
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke rollen til behandling med negativt trykksår (NPWT) kontra standard sterilt gasbindbehandling på forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) i primært lukkede lyskesnitt hos høyrisikopasienter som gjennomgår en åpen felles femoral arterie eksponering for en karkirurgisk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter randomiseres preoperativt til enten en standard bandasje eller NPWT for lyskesnittet.
- 1 Kontrollgruppen får en standard steril bandasje over lyskesnittet. Bandasjen fjernes på postoperativ dag #2 og såret inspiseres for SSI eller dehiscens, etterfulgt av daglige bandasjeskift og sårinspeksjoner frem til utskrivning.
- 2 Intervensjonsgruppen vil motta en NPWT-bandasje som legges på operasjonsstuen under sterile forhold. NPWT-bandasjen vil bli fjernet på postoperativ dag 5. Såret inspiseres for en SSI eller dehiscens, etterfulgt av daglige bandasjeskift og sårinspeksjoner frem til utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ett eller flere av følgende
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- Kritisk iskemi i ekstremiteter definert av ankelbrachial indeks <0,35, hvilesmerter, tap av vev og/eller ikke-helende sår
- Prosedyretid >240 min
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Glykert hemoglobin ≥ 8,5 %
- Transfusjon ≥ 3 enheter pakket røde blodceller
- Tidligere nedskjæring av femoral arterie
Eksklusjonskriterier: Enhver av følgende
- Eksisterende lyskeinfeksjon
- Fullstendig vakuumforsegling kan ikke oppnås med undertrykksanordning
- Allergi mot limmateriale
- Lyskekirurgi i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gasbindbehandling
Kontrollgruppen vil motta en standard steril bandasje over lyskesnittet.
Bandasjen vil bli fjernet på postoperativ dag #2 og såret vil bli inspisert for eventuelle komplikasjoner, etterfulgt av daglige bandasjeskift og sårinspeksjoner frem til utskrivning.
|
Standard steril gasbind dekning av det primært lukkede lyskesåret.
|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling
Intervensjonsgruppen vil få en undertrykksforbinding som legges på operasjonsstuen under sterile forhold.
Merket på undertrykksbandasjen vil være basert på kirurgens preferanser eller tilgjengeligheten av senteret.
NPWT-bandasjen vil bli fjernet på dag 5 postoperativt eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, og lyskesåret inspiseres for tegn på infeksjon eller dehiscens, og daglig deretter frem til utskrivning.
|
Undersøkere vil bruke en sårterapidrevet sugepumpe med negativt trykk på primært lukkede lyskesår etter åpen felles lårbensarterieeksponering. Forbindingen med negativt trykk vil påføres på en steril måte i operasjonssalen.
Undertrykksbandasjen fjernes på dag 5 postoperativt, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Infeksjon på operasjonsstedet som definert av Senter for sykdomskontroll og forebyggingskriterier
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Tap av lemmer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Forekomst av ipsilateralt lemtap SSI innen 30 dager og 1 år etter operasjonen
|
30 dager og 1 år
|
|
Akuttbesøk for sårkomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som returnerer til akuttmottaket for sårkomplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lokal reaksjon på negativ sårforbinding
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Forekomst av en lokal reaksjon på stedet for undertrykksapparatet under påføring
|
5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
- Davis FM, Sutzko DC, Grey SF, Mansour MA, Jain KM, Nypaver TJ, Gaborek G, Henke PK. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1769-1778.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.053.
- Wiseman JT, Guzman AM, Fernandes-Taylor S, Engelbert TL, Saunders RS, Kent KC. General and vascular surgery readmissions: a systematic review. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):552-69.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.05.007. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Coomer NM, Kandilov AM. Impact of hospital-acquired conditions on financial liabilities for Medicare patients. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1326-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2016.03.025. Epub 2016 May 9.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .