Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w ekspozycji na tętnicę udową wspólną

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System

Terapia ran podciśnieniowych w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej poddawanych ekspozycji na tętnicę udową wspólną

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie roli terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w porównaniu ze standardową sterylną gazą na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w pierwotnie zamkniętych nacięciach pachwiny u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych jakiejkolwiek otwartej tętnicy udowej wspólnej ekspozycji na zabieg chirurgii naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani przed operacją do standardowego opatrunku lub NPWT do nacięcia pachwiny.

  • 1 Grupa kontrolna otrzymuje standardowy sterylny opatrunek na nacięcie w pachwinie. Opatrunek jest usuwany w 2. dniu po operacji, a rana jest badana pod kątem ZMO lub rozejścia się rany, po czym następuje codzienna zmiana opatrunku i inspekcja rany aż do wypisu.
  • 2 Grupa interwencyjna otrzyma opatrunek NPWT, który zostanie założony na sali operacyjnej w sterylnych warunkach. Opatrunek NPWT zostanie usunięty w piątym dniu po operacji. Rana jest badana pod kątem ZMO lub rozejścia się rany, po czym następuje codzienna zmiana opatrunku i kontrola rany aż do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Jedno lub więcej z poniższych

  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny określone przez wskaźnik kostka-ramię <0,35, ból spoczynkowy, utrata tkanek i/lub niegojące się owrzodzenia
  • Czas zabiegu >240 min
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Hemoglobina glikowana ≥ 8,5%
  • Transfuzja ≥ 3 jednostki upakowanych krwinek czerwonych
  • Wcześniejsze przecięcie tętnicy udowej

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych

  • Istniejąca wcześniej infekcja pachwiny
  • Całkowitego uszczelnienia próżniowego nie można uzyskać za pomocą urządzenia podciśnieniowego
  • Alergia na materiał klejący
  • Operacja pachwiny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia gazą
Grupa kontrolna otrzyma standardowy jałowy opatrunek na nacięcie w pachwinie. Opatrunek zostanie usunięty w 2. dobie pooperacyjnej, a rana zostanie zbadana pod kątem ewentualnych powikłań, po czym nastąpi codzienna zmiana opatrunku i inspekcja rany aż do wypisu.
Procedura: Standardowa pielęgnacja ran
Standardowe pokrycie jałowej gazy pierwotnie zamkniętej rany pachwiny.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Grupa interwencyjna otrzyma opatrunek podciśnieniowy, który zostanie założony na sali operacyjnej w sterylnych warunkach. Marka opatrunku podciśnieniowego będzie oparta na preferencjach chirurga lub dostępności ośrodka. Opatrunek NPWT zostanie usunięty 5. dnia po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a rana pachwiny zostanie zbadana pod kątem wszelkich oznak infekcji lub rozejścia się rany, a następnie codziennie aż do wypisu.
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem
Badacze będą używać pompy ssącej zasilanej terapią podciśnieniową na pierwotnie zamkniętych ranach pachwiny po odsłonięciu otwartej tętnicy udowej wspólnej. Opatrunek podciśnieniowy zostanie nałożony w sterylny sposób na sali operacyjnej. Opatrunek podciśnieniowy zostanie usunięty 5. dnia po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie zgonu w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Utrata kończyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Wystąpienie utraty kończyny po tej samej stronie ZMO w ciągu 30 dni i 1 roku od operacji
30 dni i 1 rok
Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu komplikacji związanych z raną
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Liczba uczestników powracających na oddział ratunkowy z powodu powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni od operacji
w ciągu 30 dni od operacji
Miejscowa reakcja na negatywny opatrunek na ranę
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Wystąpienie miejscowej reakcji w miejscu założenia aparatu podciśnieniowego podczas aplikacji
5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj