Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku při expozici běžné femorální tepny

8. února 2021 aktualizováno: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System

Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů po cévní chirurgii, kteří podstupují běžnou expozici femorální tepny

Účelem této randomizované klinické studie je prozkoumat roli podtlakové terapie ran (NPWT) vs. standardní terapie sterilní gázou na incidenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) v primárně uzavřených incizích třísla u vysoce rizikových pacientů podstupujících jakoukoli otevřenou společnou femorální arterii expozice pro výkon cévní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou před operací randomizováni do standardního obvazu nebo NPWT pro incizi v tříslech.

  • 1 Kontrolní skupina dostane standardní sterilní obvaz přes tříselnou incizi. Obvaz se odstraní v pooperační den č. 2 a rána se zkontroluje na přítomnost SSI nebo dehiscence, následuje každodenní výměna obvazu a kontrola rány až do propuštění.
  • 2 Intervenční skupina obdrží obvaz NPWT, který bude aplikován na operačním sále za sterilních podmínek. Obvaz NPWT bude odstraněn 5. pooperační den. Rána je kontrolována na přítomnost SSI nebo dehiscence, následuje každodenní výměna obvazu a kontrola rány až do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Jedno nebo více z následujících

  • Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  • Kritická ischémie končetiny definovaná indexem kotníku <0,35, klidová bolest, ztráta tkáně a/nebo nehojící se vředy
  • Doba procedury >240 min
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Glykovaný hemoglobin ≥ 8,5 %
  • Transfuze ≥ 3 jednotky balené červené krvinky
  • Předchozí přerušení stehenní tepny

Kritéria vyloučení: Kterékoli z následujících

  • Preexistující infekce třísel
  • Úplného vakuového těsnění nelze dosáhnout pomocí podtlakového zařízení
  • Alergie na lepicí materiál
  • Operace třísel za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní gázová terapie
Kontrolní skupina dostane standardní sterilní obvaz přes tříselnou incizi. Obvaz bude odstraněn v pooperační den č. 2 a rána bude zkontrolována na případné komplikace, následuje každodenní výměna obvazu a kontrola rány až do propuštění.
Postup: Standardní péče o rány
Standardní krytí primárně uzavřené rány v tříslech sterilní gázou.
Experimentální: Léčba ran negativním tlakem
Intervenční skupina obdrží podtlakový obvaz, který bude aplikován na operačním sále za sterilních podmínek. Značka podtlakového obvazu bude založena na preferencích chirurga nebo dostupnosti centra. Obvaz NPWT bude odstraněn 5. den po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, a rána v třísle bude zkontrolována, zda neobsahuje známky infekce nebo dehiscence, a poté denně až do propuštění.
Přístroj: Negativní tlaková tlaková terapie ran
Vyšetřovatelé budou používat sací pumpu poháněnou podtlakovou terapií na primárně uzavřené rány v tříslech po otevřené společné femorální tepně. Negativní tlakový obvaz bude aplikován sterilním způsobem na operačním sále. Podtlakový obvaz bude odstraněn 5. den po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku podle definice Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Výskyt mortality do 30 dnů po operaci
30 dní
Ztráta končetin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Výskyt ipsilaterální ztráty končetiny SSI do 30 dnů a 1 roku od operace
30 dní a 1 rok
Návštěva pohotovosti pro komplikace rány
Časové okno: do 30 dnů od operace
Počet účastníků, kteří se vracejí na urgentní příjem pro komplikace rány do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Lokální reakce na negativní krytí rány
Časové okno: 5 dní po operaci
Výskyt lokální reakce v místě podtlakového aparátu při aplikaci
5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Standardní péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit