Tratamiento de heridas con presión negativa para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico en casos de exposición común de la arteria femoral
8 de febrero de 2021 actualizado por: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Tratamiento de heridas con presión negativa para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes de cirugía vascular sometidos a exposición común de la arteria femoral
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es investigar el papel de la terapia de herida con presión negativa (NPWT) frente a la terapia de gasa estéril estándar en la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en incisiones inguinales principalmente cerradas en pacientes de alto riesgo sometidos a cualquier arteria femoral común abierta. exposición para un procedimiento de cirugía vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se aleatorizan antes de la operación para recibir un apósito estándar o NPWT para la incisión en la ingle.
- 1 El grupo de control recibe un vendaje de calibre estéril estándar sobre la incisión en la ingle. El vendaje se retira el día n.º 2 del postoperatorio y se inspecciona la herida en busca de ISQ o dehiscencia, seguido de cambios diarios de vendaje e inspecciones de la herida hasta el alta.
- 2 El grupo de intervención recibirá un vendaje de NPWT que se aplicará en el quirófano en condiciones estériles. El vendaje de NPWT se retirará el día postoperatorio 5. Se inspecciona la herida en busca de ISQ o dehiscencia, seguido de cambios diarios de apósitos e inspecciones de la herida hasta el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: uno o más de los siguientes
- Índice de Masa Corporal >30 kg/m2
- Isquemia crítica de las extremidades definida por el índice tobillo braquial <0,35, dolor en reposo, pérdida de tejido y/o úlceras que no cicatrizan
- Tiempo de procedimiento >240 min
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Hemoglobina glicosilada ≥ 8,5%
- Transfusión ≥ 3 unidades de glóbulos rojos empaquetados
- Corte anterior de la arteria femoral
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes
- Infección inguinal preexistente
- No se puede lograr un sellado al vacío completo con un dispositivo de presión negativa
- Alergia al material adhesivo
- Cirugía de ingle en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de gasa estándar
El grupo de control recibirá un vendaje de calibre estéril estándar sobre la incisión en la ingle.
El apósito se retirará el segundo día postoperatorio y se inspeccionará la herida para detectar cualquier complicación, seguido de cambios diarios de apósito e inspecciones de la herida hasta el alta.
|
Cobertura de gasa estéril estándar de la herida de la ingle cerrada principalmente.
|
|
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
El grupo de intervención recibirá un vendaje de presión negativa que se aplicará en el quirófano en condiciones estériles.
La marca del vendaje de presión negativa se basará en la preferencia del cirujano o la disponibilidad del centro.
El vendaje de NPWT se retirará el día 5 después de la operación o en el momento del alta, lo que ocurra primero, y se inspeccionará la herida de la ingle en busca de evidencia de infección o dehiscencia, y diariamente a partir de entonces hasta el alta.
|
Los investigadores utilizarán una bomba de succión eléctrica para el tratamiento de heridas con presión negativa principalmente en heridas cerradas en la ingle después de la exposición abierta de la arteria femoral común. El vendaje de presión negativa se aplicará de forma estéril en el quirófano.
El vendaje de presión negativa se retirará el día 5 después de la operación o al alta, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Infección del sitio quirúrgico según la definición del Centro para el control y los criterios de prevención de enfermedades
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de mortalidad dentro de los 30 días de la cirugía
|
30 dias
|
|
Pérdida de extremidades
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Ocurrencia de pérdida de extremidad ipsilateral SSI dentro de los 30 días y 1 año de la cirugía
|
30 días y 1 año
|
|
Visita al servicio de urgencias por complicación de la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
|
Número de participantes que regresan al departamento de emergencias por complicaciones de la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Reacción local al apósito negativo para heridas
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
|
Ocurrencia de una reacción local en el sitio del aparato de presión negativa durante la aplicación.
|
5 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
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- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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