Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention des infections du site opératoire lors de l'exposition de l'artère fémorale commune
8 février 2021 mis à jour par: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention des infections du site opératoire chez les patients en chirurgie vasculaire subissant une exposition à l'artère fémorale commune
Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier le rôle de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) par rapport à la thérapie par gaze stérile standard sur l'incidence des infections du site opératoire (ISO) dans les incisions principalement fermées de l'aine chez les patients à haut risque subissant une artère fémorale commune ouverte exposition pour une intervention de chirurgie vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont randomisés avant l'opération dans un pansement standard ou un TPN pour l'incision de l'aine.
- 1 Le groupe témoin reçoit un pansement de jauge stérile standard sur l'incision de l'aine. Le pansement est retiré le deuxième jour postopératoire et la plaie est inspectée à la recherche d'une ISO ou d'une déhiscence, suivie de changements de pansement quotidiens et d'inspections de la plaie jusqu'à la sortie.
- 2 Le groupe d'intervention recevra un pansement NPWT qui sera appliqué dans la salle d'opération dans des conditions stériles. Le pansement NPWT sera retiré le 5ème jour post-opératoire. La plaie est inspectée pour une ISO ou une déhiscence, suivie de changements de pansements quotidiens et d'inspections de la plaie jusqu'à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Un ou plusieurs des éléments suivants
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Ischémie critique des membres définie par un indice cheville-bras < 0,35, douleur au repos, perte de tissus et/ou ulcères non cicatrisants
- Durée de la procédure > 240 min
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Hémoglobine glyquée ≥ 8,5 %
- Transfusion ≥ 3 unités emballées de globules rouges
- Coupe antérieure de l'artère fémorale
Critères d'exclusion : L'un des éléments suivants
- Infection préexistante à l'aine
- Une étanchéité complète au vide ne peut pas être obtenue avec un dispositif à pression négative
- Allergie au matériau adhésif
- Chirurgie de l'aine au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie de gaze standard
Le groupe témoin recevra un pansement de jauge stérile standard sur l'incision de l'aine.
Le pansement sera retiré le deuxième jour postopératoire et la plaie sera inspectée pour détecter toute complication, suivie de changements de pansement quotidiens et d'inspections de la plaie jusqu'à la sortie.
|
Couverture de gaze stérile standard de la plaie à l'aine principalement fermée.
|
|
Expérimental: Traitement des plaies par pression négative
Le groupe d'intervention recevra un pansement à pression négative qui sera appliqué au bloc opératoire dans des conditions stériles.
La marque du pansement à pression négative sera basée sur la préférence du chirurgien ou la disponibilité du centre.
Le pansement NPWT sera retiré au jour 5 postopératoire ou à la sortie, selon la première éventualité, et la plaie à l'aine sera inspectée pour tout signe d'infection ou de déhiscence, et quotidiennement par la suite jusqu'à la sortie.
|
Les enquêteurs utiliseront une pompe d'aspiration alimentée par pression négative sur les plaies à l'aine principalement fermées après une exposition ouverte de l'artère fémorale commune. Le pansement à pression négative sera appliqué de manière stérile dans la salle d'opération.
Le pansement à pression négative sera retiré au jour 5 postopératoire ou à la sortie, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection superficielle du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
Infection du site opératoire telle que définie par les critères du Centre de contrôle et de prévention des maladies
|
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
Occurrence de la mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
30 jours
|
|
Perte de membre
Délai: 30 jours et 1 an
|
Occurrence d'ISO de perte de membre ipsilatéral dans les 30 jours et 1 an suivant la chirurgie
|
30 jours et 1 an
|
|
Visite au service des urgences pour complication de plaie
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Nombre de participants retournant au service des urgences pour des complications de plaies dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
|
Réaction locale à un pansement négatif
Délai: 5 jours après l'opération
|
Apparition d'une réaction locale au site de l'appareil à pression négative lors de l'application
|
5 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
- Davis FM, Sutzko DC, Grey SF, Mansour MA, Jain KM, Nypaver TJ, Gaborek G, Henke PK. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1769-1778.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.053.
- Wiseman JT, Guzman AM, Fernandes-Taylor S, Engelbert TL, Saunders RS, Kent KC. General and vascular surgery readmissions: a systematic review. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):552-69.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.05.007. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Coomer NM, Kandilov AM. Impact of hospital-acquired conditions on financial liabilities for Medicare patients. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1326-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2016.03.025. Epub 2016 May 9.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .