Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico na Exposição da Artéria Femoral Comum
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico em Pacientes de Cirurgia Vascular Submetidos à Exposição da Artéria Femoral Comum
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o papel da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) versus terapia de gaze estéril padrão na incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em incisões primariamente fechadas na virilha em pacientes de alto risco submetidos a qualquer artéria femoral comum aberta exposição para um procedimento de cirurgia vascular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis são randomizados no pré-operatório para um curativo padrão ou NPWT para a incisão na virilha.
- 1 O grupo de controle recebe um curativo estéril padrão sobre a incisão na virilha. O curativo é removido no segundo dia pós-operatório e a ferida é inspecionada quanto a ISC ou deiscência, seguida de troca diária do curativo e inspeção da ferida até a alta.
- 2 O grupo de intervenção receberá um curativo NPWT que será aplicado na sala de cirurgia sob condições estéreis. O curativo NPWT será removido no 5º dia pós-operatório. A ferida é inspecionada para uma ISC ou deiscência, seguida de trocas diárias de curativos e inspeções da ferida até a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Um ou mais dos seguintes
- Índice de Massa Corporal >30 kg/m2
- Isquemia crítica do membro definida pelo Índice Tornozelo Braquial <0,35, dor em repouso, perda de tecido e/ou úlceras que não cicatrizam
- Tempo de procedimento > 240 min
- Doença renal terminal em diálise
- Hemoglobina glicada ≥ 8,5%
- Transfusão ≥ 3 unidades de glóbulos vermelhos embalados
- Corte anterior da artéria femoral
Critérios de Exclusão: Qualquer um dos seguintes
- Infecção preexistente na virilha
- A vedação completa do vácuo não pode ser obtida com o dispositivo de pressão negativa
- Alergia a material adesivo
- Cirurgia na virilha nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de gaze padrão
O grupo de controle receberá um curativo estéril padrão sobre a incisão na virilha.
O curativo será removido no segundo dia pós-operatório e a ferida será inspecionada quanto a quaisquer complicações, seguidas de trocas diárias de curativos e inspeções da ferida até a alta.
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Cobertura de gaze estéril padrão da ferida fechada na virilha.
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
O grupo intervenção receberá um curativo de pressão negativa que será aplicado na sala de cirurgia em condições estéreis.
A marca do curativo de pressão negativa será baseada na preferência do cirurgião ou na disponibilidade do centro.
O curativo NPWT será removido no 5º dia de pós-operatório ou na alta, o que ocorrer primeiro, e a ferida na virilha será inspecionada quanto a qualquer evidência de infecção ou deiscência, e diariamente até a alta.
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Os investigadores usarão uma bomba de sucção motorizada para terapia de feridas de pressão negativa em feridas fechadas na virilha após a exposição da artéria femoral comum aberta. O curativo de pressão negativa será aplicado de forma estéril na sala de cirurgia.
O curativo de pressão negativa será removido no 5º dia de pós-operatório ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Infecção do sítio cirúrgico conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças e Critérios de Prevenção
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Perda de membros
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Ocorrência de perda de membro ipsilateral SSI em 30 dias e 1 ano de cirurgia
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30 dias e 1 ano
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Visita ao departamento de emergência por complicação da ferida
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que retornaram ao pronto-socorro por complicações da ferida 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Reação local ao curativo negativo
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Ocorrência de uma reação local no local do aparelho de pressão negativa durante a aplicação
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5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
- Davis FM, Sutzko DC, Grey SF, Mansour MA, Jain KM, Nypaver TJ, Gaborek G, Henke PK. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1769-1778.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.053.
- Wiseman JT, Guzman AM, Fernandes-Taylor S, Engelbert TL, Saunders RS, Kent KC. General and vascular surgery readmissions: a systematic review. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):552-69.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.05.007. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Coomer NM, Kandilov AM. Impact of hospital-acquired conditions on financial liabilities for Medicare patients. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1326-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2016.03.025. Epub 2016 May 9.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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