Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til forebyggelse af infektion på operationsstedet ved almindelig lårbensarterieeksponering

8. februar 2021 opdateret af: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System

Negativt tryksårterapi til forebyggelse af infektion på operationsstedet hos patienter med karkirurgi, der gennemgår almindelig femoral arterieeksponering

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge rollen af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) versus standard steril gazebehandling på forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet (SSI) i primært lukkede lyskesnit hos højrisikopatienter, der gennemgår en åben fælles lårbensarterie eksponering for en karkirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter randomiseres præoperativt til enten en standardforbinding eller NPWT til lyskesnittet.

  • 1 Kontrolgruppen modtager en steril standardforbinding over lyskesnittet. Forbindingen fjernes på postoperativ dag #2, og såret inspiceres for en SSI eller dehiscens, efterfulgt af daglige bandageskift og sårinspektion indtil udskrivning.
  • 2 Interventionsgruppen modtager en NPWT-bandage, som påføres på operationsstuen under sterile forhold. NPWT-forbindingen vil blive fjernet på postoperativ dag 5. Såret inspiceres for en SSI eller dehiscens, efterfulgt af daglige forbindingsskift og sårinspektion indtil udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Et eller flere af følgende

  • Body Mass Index >30 kg/m2
  • Kritisk lemmeriskæmi defineret ved ankelbrachialindeks<0,35, hvilesmerter, vævstab og/eller ikke-helende sår
  • Proceduretid >240 min
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Glyceret hæmoglobin ≥ 8,5 %
  • Transfusion ≥ 3 enheder pakket røde blodlegemer
  • Tidligere nedskæring af femoral arterie

Eksklusionskriterier: Enhver af følgende

  • Allerede eksisterende lyskeinfektion
  • Fuldstændig vakuumforsegling kan ikke opnås med undertryksenhed
  • Allergi over for klæbende materiale
  • Lyskeoperation inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gazebehandling
Kontrolgruppen vil modtage en steril standardforbinding over lyskesnittet. Forbindingen vil blive fjernet på postoperativ dag #2, og såret vil blive inspiceret for eventuelle komplikationer, efterfulgt af daglige bandageskift og sårinspektion indtil udskrivelsen.
Procedure: Standard sårpleje
Standard steril gazedækning af det primært lukkede lyskesår.
Eksperimentel: Negativt tryk sårbehandling
Interventionsgruppen får en undertryksforbinding, som påføres på operationsstuen under sterile forhold. Mærket af undertryksforbindinger vil være baseret på kirurgens præference eller center tilgængelighed. NPWT-bandagen fjernes på dag 5 postoperativt eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først, og lyskesåret inspiceres for tegn på infektion eller dehiscens og dagligt derefter indtil udskrivelsen.
Enhed: Negativt tryk sårterapi
Efterforskerne vil bruge en sårterapidrevet sugepumpe med negativt tryk på primært lukkede lyskesår efter åben, almindelig lårbensarterie. Forbindingen med negativt tryk vil blive påført på en steril måde i operationsstuen. Undertryksforbindingen fjernes på dag 5 postoperativt eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Operationsstedsinfektion som defineret af Center for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelseskriterier
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødelighed inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Tab af lemmer
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Forekomst af ipsilateralt lemmertab SSI inden for 30 dage og 1 år efter operationen
30 dage og 1 år
Skadestuebesøg for sårkomplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der vender tilbage til skadestuen for sårkomplikationer inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Lokal reaktion på negativ sårforbinding
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Forekomst af en lokal reaktion på stedet for undertryksapparatet under påføring
5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Standard sårpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner