Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie voor de preventie van infectie op de operatieplaats bij blootstelling aan de gemeenschappelijke femorale arterie

8 februari 2021 bijgewerkt door: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System

Negatieve druktherapie voor wondpreventie ter voorkoming van infectie op de operatieplaats bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan en blootstelling aan een gemeenschappelijke femorale arterie ondergaan

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de rol van negatieve druk wondtherapie (NPWT) versus standaard steriele gaastherapie op de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) in voornamelijk gesloten liesincisies bij hoogrisicopatiënten die een open gemeenschappelijke dijbeenslagader ondergaan. blootstelling voor een vaatchirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden preoperatief gerandomiseerd naar ofwel een standaardverband of NPWT voor de liesincisie.

  • 1 De controlegroep krijgt een standaard steriel gaasverband over de liesincisie. Het verband wordt op postoperatieve dag #2 verwijderd en de wond wordt geïnspecteerd op SSI of dehiscentie, gevolgd door dagelijkse verbandwisselingen en wondinspecties tot ontslag.
  • 2 De interventiegroep krijgt een NPWT-verband dat onder steriele omstandigheden in de operatiekamer wordt aangebracht. Het NPWT-verband wordt op postoperatieve dag 5 verwijderd. De wond wordt geïnspecteerd op SSI of dehiscentie, gevolgd door dagelijkse verbandwisselingen en wondinspecties tot ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Een of meer van de volgende

  • Body Mass Index >30 kg/m2
  • Kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd door enkelarmindex <0,35, rustpijn, weefselverlies en/of niet-genezende zweren
  • Proceduretijd >240 min
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Geglyceerd hemoglobine ≥ 8,5%
  • Transfusie ≥ 3 eenheden verpakte rode bloedcellen
  • Vorige doorsnijding van de dijbeenslagader

Uitsluitingscriteria: een van de volgende

  • Reeds bestaande liesinfectie
  • Volledige vacuümafdichting kan niet worden bereikt met een onderdrukapparaat
  • Allergie voor klevend materiaal
  • Liesoperatie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gaastherapie
De controlegroep krijgt een standaard steriel gaasverband over de liesincisie. Het verband wordt verwijderd op postoperatieve dag #2 en de wond wordt geïnspecteerd op eventuele complicaties, gevolgd door dagelijkse verbandwisselingen en wondinspecties tot ontslag.
Procedure: Standaard wondverzorging
Standaard steriele gaasbedekking van de primair gesloten lieswond.
Experimenteel: Negatieve druktherapie voor wonden
De interventiegroep krijgt een onderdrukverband dat onder steriele omstandigheden in de operatiekamer wordt aangebracht. Het merk negatieve drukverband zal gebaseerd zijn op de voorkeur van de chirurg of de beschikbaarheid van het centrum. Het NPWT-verband wordt verwijderd op dag 5 postoperatief of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en de lieswond wordt geïnspecteerd op tekenen van infectie of dehiscentie, en daarna dagelijks tot ontslag.
Apparaat: Negatieve druk Drukwondtherapie
Onderzoekers zullen een door negatieve druktherapie aangedreven zuigpomp gebruiken op voornamelijk gesloten lieswonden na open blootstelling van de gemeenschappelijke dijbeenslagader. Het negatieve drukverband zal op steriele wijze in de operatiekamer worden aangebracht. Het onderdrukverband wordt op dag 5 postoperatief verwijderd, of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Chirurgische wondinfectie zoals gedefinieerd door het Centrum voor ziektebestrijding en preventiecriteria
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van sterfte binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Verlies van ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Optreden van ipsilateraal ledemaatverlies SSI binnen 30 dagen en 1 jaar na de operatie
30 dagen en 1 jaar
Bezoek aan spoedeisende hulp voor wondcomplicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp voor wondcomplicaties
binnen 30 dagen na de operatie
Lokale reactie op negatief wondverband
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Optreden van een lokale reactie op de plaats van het onderdrukapparaat tijdens het aanbrengen
5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren