Unterdruck-Wundtherapie zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei Exposition der gemeinsamen Femoralarterie
8. Februar 2021 aktualisiert von: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Unterdruck-Wundtherapie zur Prävention von postoperativen Infektionen bei gefäßchirurgischen Patienten, die sich einer Exposition der gemeinsamen Femoralarterie unterziehen
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Rolle der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zur standardmäßigen sterilen Mulltherapie auf die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei primär geschlossenen Leisteninzisionen bei Hochrisikopatienten, die sich einer offenen gemeinsamen Femoralarterie unterziehen Exposition für einen gefäßchirurgischen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden präoperativ randomisiert entweder einem Standardverband oder NPWT für den Leistenschnitt zugewiesen.
- 1 Die Kontrollgruppe erhält einen sterilen Standardverband über dem Leistenschnitt. Der Verband wird am postoperativen Tag #2 entfernt und die Wunde wird auf SSI oder Dehiszenz untersucht, gefolgt von täglichen Verbandswechseln und Wundinspektionen bis zur Entlassung.
- 2 Die Interventionsgruppe erhält einen NPWT-Verband, der im Operationssaal unter sterilen Bedingungen angelegt wird. Der NPWT-Verband wird am 5. postoperativen Tag entfernt. Die Wunde wird auf SSI oder Dehiszenz untersucht, gefolgt von täglichen Verbandswechseln und Wundinspektionen bis zur Entlassung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eines oder mehrere der folgenden
- Body-Mass-Index >30 kg/m2
- Kritische Extremitätenischämie, definiert durch den Knöchel-Arm-Index < 0,35, Ruheschmerz, Gewebeverlust und/oder nicht heilende Geschwüre
- Verfahrensdauer >240 min
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz im Endstadium
- Glykiertes Hämoglobin ≥ 8,5 %
- Transfusion ≥ 3 Einheiten gepackte rote Blutkörperchen
- Vorherige Femoralarterie-Schnitt
Ausschlusskriterien: Eines der folgenden
- Vorbestehende Leisteninfektion
- Eine vollständige Vakuumabdichtung kann mit einem Unterdruckgerät nicht erreicht werden
- Allergie gegen Klebematerial
- Leistenoperation innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard Gazetherapie
Die Kontrollgruppe erhält einen sterilen Standardverband über dem Leistenschnitt.
Der Verband wird am postoperativen Tag #2 entfernt und die Wunde wird auf Komplikationen untersucht, gefolgt von täglichen Verbandswechseln und Wundinspektionen bis zur Entlassung.
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Standardsterile Gazeabdeckung der primär verschlossenen Leistenwunde.
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Interventionsgruppe erhält einen Unterdruckverband, der im Operationssaal unter sterilen Bedingungen angelegt wird.
Die Marke des Unterdruckverbands hängt von der Präferenz des Chirurgen oder der Verfügbarkeit des Zentrums ab.
Der NPWT-Verband wird am 5. Tag nach der Operation oder bei der Entlassung entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt, und die Leistenwunde wird auf Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz und danach täglich bis zur Entlassung untersucht.
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Die Ermittler werden eine mit Unterdruck-Wundtherapie betriebene Saugpumpe bei primär geschlossenen Leistenwunden nach offener Freilegung der gemeinsamen Oberschenkelarterie verwenden. Der Unterdruckverband wird im Operationssaal steril angelegt.
Der Unterdruckverband wird am 5. Tag nach der Operation oder bei der Entlassung entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Infektion an der Operationsstelle gemäß den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von Todesfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Gliedmaßenverlust
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Auftreten eines ipsilateralen Extremitätenverlusts SSI innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der Operation
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30 Tage und 1 Jahr
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Besuch der Notaufnahme wegen Wundkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wegen Wundkomplikationen in die Notaufnahme zurückkehren
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Lokale Reaktion auf negativen Wundverband
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Auftreten einer lokalen Reaktion am Ort des Unterdruckapparates während der Anwendung
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5 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
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- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
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- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
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- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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