Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nell'esposizione dell'arteria femorale comune
8 febbraio 2021 aggiornato da: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sottoposti a esposizione dell'arteria femorale comune
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare il ruolo della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) rispetto alla terapia con garze sterili standard sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nelle incisioni inguinali principalmente chiuse in pazienti ad alto rischio sottoposti a qualsiasi arteria femorale comune aperta esposizione per una procedura di chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei vengono randomizzati preoperatoriamente in una medicazione standard o NPWT per l'incisione inguinale.
- 1 Il gruppo di controllo riceve una medicazione sterile standard sopra l'incisione inguinale. La medicazione viene rimossa il secondo giorno post-operatorio e la ferita viene ispezionata per SSI o deiscenza, seguita da cambi giornalieri della medicazione e ispezioni della ferita fino alla dimissione.
- 2 Il gruppo di intervento riceverà una medicazione NPWT che verrà applicata in sala operatoria in condizioni sterili. La medicazione NPWT verrà rimossa il giorno 5 postoperatorio. La ferita viene ispezionata per una SSI o deiscenza, seguita da cambi di medicazione giornalieri e ispezioni della ferita fino alla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: uno o più dei seguenti
- Indice di massa corporea >30 kg/m2
- Ischemia critica degli arti definita dall'indice caviglia-braccio <0,35, dolore a riposo, perdita di tessuto e/o ulcere che non guariscono
- Tempo di procedura >240 min
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Emoglobina glicata ≥ 8,5%
- Trasfusione ≥ 3 unità confezionate Globuli rossi
- Precedente taglio dell'arteria femorale
Criteri di esclusione: uno dei seguenti
- Preesistente infezione all'inguine
- Non è possibile ottenere una tenuta sottovuoto completa con un dispositivo a pressione negativa
- Allergia al materiale adesivo
- Chirurgia inguinale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con garze standard
Il gruppo di controllo riceverà una medicazione sterile standard sopra l'incisione inguinale.
La medicazione verrà rimossa il secondo giorno post-operatorio e la ferita verrà ispezionata per eventuali complicazioni, seguite da cambi giornalieri della medicazione e ispezioni della ferita fino alla dimissione.
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Copertura di garza sterile standard della ferita all'inguine principalmente chiusa.
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Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa
Il gruppo di intervento riceverà una medicazione a pressione negativa che verrà applicata in sala operatoria in condizioni sterili.
La marca della medicazione a pressione negativa si baserà sulla preferenza del chirurgo o sulla disponibilità del centro.
La medicazione NPWT verrà rimossa il giorno 5 dopo l'intervento o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e la ferita all'inguine sarà ispezionata per qualsiasi evidenza di infezione o deiscenza, e successivamente ogni giorno fino alla dimissione.
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Gli investigatori utilizzeranno una pompa di aspirazione alimentata per terapia a pressione negativa su ferite inguinali principalmente chiuse dopo l'esposizione dell'arteria femorale comune aperta. La medicazione a pressione negativa verrà applicata in modo sterile in sala operatoria.
La medicazione a pressione negativa verrà rimossa al giorno 5 dopo l'intervento o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico come definita dal Centro per il controllo delle malattie e i criteri di prevenzione
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Perdita degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Insorgenza di perdita dell'arto omolaterale SSI entro 30 giorni e 1 anno dall'intervento
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30 giorni e 1 anno
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Visita al pronto soccorso per complicanza della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di partecipanti che tornano al pronto soccorso per complicanze della ferita entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Reazione locale alla medicazione negativa della ferita
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Presenza di una reazione locale nel sito dell'apparato a pressione negativa durante l'applicazione
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5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
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- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
- Davis FM, Sutzko DC, Grey SF, Mansour MA, Jain KM, Nypaver TJ, Gaborek G, Henke PK. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1769-1778.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.053.
- Wiseman JT, Guzman AM, Fernandes-Taylor S, Engelbert TL, Saunders RS, Kent KC. General and vascular surgery readmissions: a systematic review. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):552-69.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.05.007. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Coomer NM, Kandilov AM. Impact of hospital-acquired conditions on financial liabilities for Medicare patients. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1326-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2016.03.025. Epub 2016 May 9.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Sì
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