二分脊椎の低侵襲フェトスコープ再生修復 - パイロット研究

包含基準

• 妊婦～母体年齢18歳以上
• 19 0/7 週から 25 6/7 週までの処置時の在胎週数
• シングルトン妊娠。

• 上部境界が胸部 1 (T1) と仙骨の間に位置する MMC 診断

  1 (S1)。

• 後脳ヘルニアの証拠（MRIでアーノルド・キアリII型奇形があることが確認された）。
• 染色体異常および関連する異常の欠如。
• -侵襲的検査（羊水穿刺またはCVS）による正常な核型および/または正常な染色体マイクロアレイ（CMA）。 他に異常がなく正常な CMA を伴うバランスのとれた転座がある場合、その候補を含めることができます。
• 家族は妊娠 24 週未満での妊娠中絶の選択肢を検討し、断りました。
• 家族が心理社会的基準を満たしている (十分な社会的支援、この研究の要件を理解する能力)。
• -この研究への参加に同意できる妊娠中の被験者。
• 必要に応じてオープン MMC 修理を受ける意思があること
• 出生後の子供のフォローアップのための親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。

除外基準:

• 除外基準

  • MMCとは関係のない胎児の奇形。
  • 多胎妊娠
  • 核型（羊水穿刺またはCVS）の侵襲的検査の拒否
  • 重度の脊柱後弯症（超音波検査または磁気共鳴画像法で測定した 30 度を超える脊椎（椎骨）の湾曲と定義）。
  • 短い子宮頸管の長さを含む早産のリスクの増加 (
  • -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）。
  • -最初の出生前訪問時のボディマス指数≥40。
  • -以前の子宮切開術を含む手術への禁忌（以前の古典的な帝王切開、弓状または双角状子宮などの子宮異常、主要な筋腫切除術、または以前の胎児手術によるかどうか）アクティブな子宮セグメント。
  • 子宮筋腫、胎児膜分離、胎児鏡検査に適合しない子宮異常など、胎児鏡手術を妨げる技術的制限。
  • -羊水指数（AFI）が6 cm未満であると見なされる場合、胎児の異常、胎盤の灌流または機能の低下、または膜の破裂が原因であると見なされます。 母体の水分補給に反応する羊水量が少ないことも例外ではありません。
  • -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症。
  • 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります。
  • -手術または麻酔の禁忌である母体の病状。
  • -スクリーニング時のBeck Depression Inventory（BDI）のスコアが29以上
  • コラーゲンに対する母体の過敏症
  • 患者には支援者がいません（つまり、 配偶者、パートナー、母親）は、妊娠期間中、患者をサポートすることができます。
  • -治験の旅行およびフォローアップ要件を順守できない。
  • -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加。