Minimal invasive fetoskopische regenerative Reparatur der Spina bifida – eine Pilotstudie

Einschlusskriterien

• Schwangere - mütterliches Alter 18 Jahre oder älter
• Gestationsalter zum Zeitpunkt des Eingriffs zwischen 19 0/7 SSW und 25 6/7 SSW
• Einlingsschwangerschaft.

• MMC-Diagnose mit der oberen Grenze zwischen Thoracic 1 (T1) und Sakral

  1 (S1).

• Nachweis eines Hinterhirnbruchs (im MRT bestätigt, dass eine Arnold-Chiari-Typ-II-Fehlbildung vorliegt).
• Fehlen von Chromosomenanomalien und damit verbundenen Anomalien.
• Normaler Karyotyp und/oder normaler chromosomaler Microarray (CMA) durch invasive Tests (Amniozentese oder CVS). Wenn eine ausgeglichene Translokation mit normaler CMA ohne andere Anomalien vorliegt, kann der Kandidat aufgenommen werden.
• Die Familie hat die Option eines Schwangerschaftsabbruchs nach weniger als 24 Wochen erwogen und abgelehnt.
• Familie erfüllt psychosoziale Kriterien (ausreichende soziale Unterstützung, Verständnisfähigkeit Anforderungen für diese Studie).
• Schwangeres Subjekt, das in der Lage ist, seiner eigenen Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
• Bereitschaft zu einer ggf. offenen MMC-Reparatur
• Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) zur Nachsorge des Kindes nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien

  • Fetale Anomalie ohne Bezug zu MMC.
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Abgelehnte invasive Tests für den Karyotyp (Amniozentese oder CVS)
  • Schwere Kyphose (definiert als Krümmung der Wirbelsäule (Wirbel) von mehr als 30 Grad, gemessen durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie).
  • Erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen einschließlich kurzer Gebärmutterhalslänge (
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Accreta).
  • Ein Body-Mass-Index ≥ 40 beim ersten pränatalen Besuch.
  • Kontraindikationen für eine Operation, einschließlich früherer Hysterotomie (ob nach einem früheren klassischen Kaiserschnitt, einer Uterusanomalie wie einem bogenförmigen oder zweihörnigen Uterus, einer großen Myomektomie-Resektion oder einer früheren fetalen Operation) im aktiven Uterussegment.
  • Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen, wie z.
  • Amnionflüssigkeitsindex (AFI) < 6 cm, wenn angenommen wird, dass dies auf eine fetale Anomalie, schlechte Plazentaperfusion oder -funktion oder Membranruptur zurückzuführen ist. Ein geringes Fruchtwasservolumen, das auf die mütterliche Flüssigkeitszufuhr anspricht, ist kein Ausschluss.
  • Mütterlich-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt.
  • Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen.
  • Medizinischer Zustand der Mutter, der eine Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie darstellt.
  • Eine Punktzahl von ≥ 29 im Beck Depression Inventory (BDI) beim Screening
  • Mütterliche Überempfindlichkeit gegen Kollagen
  • Der Patient hat keine Begleitperson (z. Ehepartner, Partner, Mutter) zur Verfügung stehen, um die Patientin für die Dauer der Schwangerschaft zu unterstützen.
  • Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft.