Minimalt invasiv føtoskopisk regenerativ reparasjon av ryggmargsbrokk - en pilotstudie

Inklusjonskriterier

• Gravide kvinner - mors alder 18 år eller eldre
• Gestasjonsalder på tidspunktet for prosedyren mellom 19 0/7 uker og 25 6/7 uker
• Singleton graviditet.

• MMC-diagnose med øvre grense plassert mellom Thoracic 1 (T1) og Sakral

  1 (SI).

• Bevis på bakhjerneprolaps (bekreftet på MR å ha en Arnold-Chiari type II misdannelse).
• Fravær av kromosomavvik og tilhørende anomalier.
• Normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray (CMA) ved invasiv testing (amniocentese eller CVS). Hvis det er en balansert translokasjon med normal CMA uten andre anomalier, kan kandidaten inkluderes.
• Familien har vurdert og avslått muligheten til å avbryte svangerskapet ved mindre enn 24 uker.
• Familie oppfyller psykososiale kriterier (tilstrekkelig sosial støtte, evne til å forstå krav til denne studien).
• Gravide som er i stand til å samtykke til egen deltakelse i denne studien.
• Vilje til å gjennomgå en åpen MMC-reparasjon, om nødvendig
• Foreldre/foresatte tillatelse (informert samtykke) for oppfølging av barn etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier

  • Fetal anomali som ikke er relatert til MMC.
  • Flere svangerskap
  • Avvist invasiv testing for karyotype (amniocentese eller CVS)
  • Alvorlig kyfose (definert som krumning av ryggraden (virvlene) høyere enn 30o grader målt ved ultralyd eller magnetisk resonansavbildning).
  • Økt risiko for prematur fødsel inkludert kort livmorhalslengde (
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kjent på tidspunktet for registrering.
  • En kroppsmasseindeks ≥40 ved første prenatale besøk.
  • Kontraindikasjoner for kirurgi inkludert tidligere hysterotomi (enten fra tidligere klassisk keisersnitt, uterin anomali som en buet eller bicornuate uterus, større myomektomi-reseksjon eller tidligere fosterkirurgi) i aktivt livmorsegment.
  • Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi, slik som uterine fibroider, føtal membranseparasjon, uterine anomalier som er uforenlige med føtoskopi.
  • Amniotic Fluid Index (AFI) < 6 cm hvis det anses å skyldes føtal anomali, dårlig placenta perfusjon eller funksjon, eller membranruptur. Lavt fostervannsvolum som reagerer på maternell hydrering er ikke en eksklusjon.
  • Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet.
  • Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før innmelding.
  • Mors medisinske tilstand som er en kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi.
  • En score på ≥ 29 på Beck Depression Inventory (BDI) ved screening
  • Mors overfølsomhet for kollagen
  • Pasienten har ikke en støtteperson (dvs. Ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å støtte pasienten under svangerskapet.
  • Manglende evne til å overholde reise- og oppfølgingskravene til prøven.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap.