Reparación regenerativa fetoscópica mínimamente invasiva de la espina bífida: un estudio piloto

Criterios de inclusión

• Mujeres embarazadas - edad materna de 18 años o más
• Edad gestacional al momento del procedimiento entre 19 0/7 semanas y 25 6/7 semanas
• Embarazo único.

• Diagnóstico de MMC con el límite superior ubicado entre Torácico 1 (T1) y Sacro

  1 (S1).

• Evidencia de hernia del rombencéfalo (confirmado en MRI para tener una malformación de Arnold-Chiari tipo II).
• Ausencia de anomalías cromosómicas y anomalías asociadas.
• Cariotipo normal y/o micromatriz cromosómica normal (CMA) mediante pruebas invasivas (amniocentesis o CVS). Si hay una translocación equilibrada con CMA normal sin otras anomalías, se puede incluir al candidato.
• La familia ha considerado y rechazado la opción de interrumpir el embarazo antes de las 24 semanas.
• La familia cumple con los criterios psicosociales (apoyo social suficiente, capacidad para comprender los requisitos para este estudio).
• Sujeto embarazada capaz de dar su consentimiento para su propia participación en este estudio.
• Disposición a someterse a una reparación MMC abierta, si es necesario
• Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) para el seguimiento del niño después del nacimiento.

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión

  • Anomalía fetal no relacionada con MMC.
  • gestación múltiple
  • Pruebas invasivas rechazadas para cariotipo (amniocentesis o CVS)
  • Cifosis grave (definida como una curvatura de la columna vertebral (vértebras) superior a 30° medida por ecografía o resonancia magnética).
  • Mayor riesgo de trabajo de parto prematuro, incluida la longitud cervical corta (
  • Anomalías placentarias (previa, desprendimiento, accreta) conocidas en el momento de la inscripción.
  • Un índice de masa corporal ≥40 en la primera visita prenatal.
  • Contraindicaciones para la cirugía, incluida la histerotomía previa (ya sea por una cesárea clásica previa, anomalía uterina como un útero arqueado o bicorne, resección de miomectomía mayor o cirugía fetal previa) en el segmento uterino activo.
  • Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica, como fibromas uterinos, separación de membranas fetales, anomalías uterinas incompatibles con la fetoscopia.
  • Índice de líquido amniótico (AFI) < 6 cm si se considera que se debe a una anomalía fetal, mala perfusión o función placentaria o rotura de membranas. El bajo volumen de líquido amniótico que responde a la hidratación materna no es una exclusión.
  • Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecten al embarazo actual.
  • Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, el paciente debe someterse a una prueba y obtener resultados negativos antes de la inscripción.
  • Condición médica materna que es una contraindicación para la cirugía o la anestesia.
  • Una puntuación de ≥ 29 en el Inventario de depresión de Beck (BDI) en la selección
  • Hipersensibilidad materna al colágeno
  • El paciente no tiene una persona de apoyo (es decir, Cónyuge, pareja, madre) disponible para apoyar a la paciente durante el embarazo.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal o participación en este ensayo en un embarazo anterior.