Minimálně invazivní fetoskopická regenerační oprava spina bifida – pilotní studie

Kritéria pro zařazení

• Těhotné ženy - věk matky 18 let nebo starší
• Gestační věk v době zákroku mezi 19 0/7 týdnem a 25 6/7 týdnem
• Singleton těhotenství.

• Diagnóza MMC s horní hranicí umístěnou mezi hrudní 1 (T1) a sakrální

  1 (SI).

• Důkaz o herniaci zadního mozku (potvrzeno na MRI, že má Arnold-Chiariho malformaci typu II).
• Absence chromozomálních abnormalit a souvisejících anomálií.
• Normální karyotyp a/nebo normální chromozomální mikročip (CMA) pomocí invazivního testování (amniocentéza nebo CVS). Pokud existuje vyvážená translokace s normální CMA bez dalších anomálií, může být kandidát zařazen.
• Rodina zvažovala a odmítla možnost ukončení těhotenství v době kratší než 24 týdnů.
• Rodina splňuje psychosociální kritéria (dostatečná sociální podpora, schopnost porozumět požadavkům na toto studium).
• Těhotná osoba schopná souhlasit s vlastní účastí v této studii.
• Ochota podstoupit v případě potřeby otevřenou opravu MMC
• Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas) ke sledování dítěte po narození.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení

  • Fetální anomálie nesouvisející s MMC.
  • Vícečetné těhotenství
  • Odmítnuté invazivní testování na karyotyp (amniocentéza nebo CVS)
  • Těžká kyfóza (definovaná jako zakřivení páteře (obratlů) vyšší než 30o stupňů měřené ultrasonografií nebo magnetickou rezonancí).
  • Zvýšené riziko předčasného porodu včetně krátké délky děložního čípku (
  • Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení.
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 při první prenatální návštěvě.
  • Kontraindikace operace včetně předchozí hysterotomie (ať už z předchozího klasického císařského řezu, děložní anomálie, jako je obloukovitá nebo dvourohá děloha, velká myomektomická resekce nebo předchozí operace plodu) v aktivním segmentu dělohy.
  • Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako jsou děložní myomy, separace fetální membrány, děložní anomálie neslučitelné s fetoskopií.
  • Index plodové vody (AFI) < 6 cm, pokud se má za to, že je způsoben fetální anomálií, špatnou placentární perfuzí nebo funkcí nebo rupturou membrány. Nízký objem plodové vody, který reaguje na hydrataci matky, není vyloučením.
  • Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství.
  • HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud je stav HIV nebo hepatitidy u pacienta neznámý, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  • Zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie.
  • Skóre ≥ 29 v Beck Depression Inventory (BDI) při screeningu
  • Přecitlivělost matky na kolagen
  • Pacient nemá pomocnou osobu (tj. Manžel, partner, matka) jsou k dispozici pro podporu pacientky po dobu těhotenství.
  • Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku.
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství.