Minimalnie inwazyjna fetoskopowa regeneracyjna naprawa rozszczepu kręgosłupa - badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w ciąży - wiek matki 18 lat lub więcej
• Wiek ciążowy w momencie zabiegu od 19 0/7 tygodnia do 25 6/7 tygodnia
• Ciąża pojedyncza.

• Rozpoznanie MMC z górną granicą zlokalizowaną między częścią piersiową 1 (T1) a krzyżową

  1 (S1).

• Dowody na przepuklinę tyłomózgowia (potwierdzoną w badaniu MRI jako malformacja Arnolda-Chiariego typu II).
• Brak nieprawidłowości chromosomalnych i związanych z nimi anomalii.
• Prawidłowy kariotyp i/lub prawidłowa mikromacierz chromosomalna (CMA) za pomocą badań inwazyjnych (amniopunkcja lub CVS). Jeśli występuje translokacja zrównoważona z prawidłowym CMA bez innych anomalii, kandydata można włączyć.
• Rodzina rozważała i odrzuciła opcję przerwania ciąży poniżej 24 tygodnia.
• Rodzina spełnia kryteria psychospołeczne (wystarczające wsparcie społeczne, umiejętność zrozumienia wymagań stawianych temu badaniu).
• Pacjentka w ciąży zdolna do wyrażenia zgody na własny udział w tym badaniu.
• Gotowość do poddania się otwartej naprawie MMC, jeśli to konieczne
• Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) na obserwację dziecka po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia

  • Wada płodu niezwiązana z MMC.
  • Ciąża mnoga
  • Odrzucone inwazyjne badanie kariotypu (amniopunkcja lub CVS)
  • Ciężka kifoza (zdefiniowana jako skrzywienie kręgosłupa (kręgów) powyżej 30o mierzone za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego).
  • Zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego, w tym krótkiej szyjki macicy (
  • Nieprawidłowości łożyska (previa, abruption, accreta) znane w momencie rejestracji.
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 podczas pierwszej wizyty prenatalnej.
  • Przeciwwskazania do zabiegu, w tym przebyta histerotomia (z powodu wcześniejszego klasycznego cięcia cesarskiego, anomalii macicy, takiej jak macica łukowata lub dwurożna, duża resekcja miomektomii lub wcześniejsza operacja płodu) w czynnym odcinku macicy.
  • Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową, takie jak mięśniaki macicy, oddzielenie błony płodowej, anomalie macicy niekompatybilne z fetoskopią.
  • Wskaźnik płynu owodniowego (AFI) < 6 cm, jeśli uważa się, że jest spowodowany wadą płodu, słabą perfuzją lub funkcją łożyska lub pęknięciem błony płodowej. Niska objętość płynu owodniowego, która reaguje na nawodnienie matki, nie jest wykluczeniem.
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę.
  • HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli status pacjenta w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby jest nieznany, przed włączeniem pacjenta należy go przetestować i stwierdzić, że ma wynik negatywny.
  • Stan zdrowia matki, który jest przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia.
  • Wynik ≥ 29 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość matki na kolagen
  • Pacjent nie ma osoby wspierającej (tj. współmałżonek, partner, matka) pozostający do dyspozycji pacjentki w czasie trwania ciąży.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących podróży i kontynuacji badania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży.