Minimaal invasieve fetoscopische regeneratieve reparatie van spina bifida - een pilotstudie

Inclusiecriteria

• Zwangere vrouwen - moederleeftijd 18 jaar of ouder
• Zwangerschapsduur ten tijde van de procedure tussen 19 0/7 weken en 25 6/7 weken
• Eenling zwangerschap.

• MMC-diagnose met de bovengrens tussen thoracaal 1 (T1) en sacraal

  1 (S1).

• Bewijs van hernia van de achterhersenen (bevestigd op MRI dat er sprake is van een Arnold-Chiari type II misvorming).
• Afwezigheid van chromosomale afwijkingen en bijbehorende anomalieën.
• Normaal karyotype en/of normale chromosomale microarray (CMA) door invasieve testen (vruchtwaterpunctie of CVS). Als er een gebalanceerde translocatie is met normale CMA zonder andere anomalieën, kan de kandidaat worden opgenomen.
• Familie heeft de mogelijkheid van zwangerschapsafbreking op minder dan 24 weken overwogen en afgewezen.
• Familie voldoet aan psychosociale criteria (voldoende sociale steun, vermogen om vereisten voor dit onderzoek te begrijpen).
• Zwangere proefpersoon die in staat is om in te stemmen met hun eigen deelname aan dit onderzoek.
• Bereidheid tot het ondergaan van een open MMC reparatie, indien nodig
• Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) voor de opvolging van het kind na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria

  • Foetale anomalie niet gerelateerd aan MMC.
  • Meervoudige zwangerschap
  • Geweigerde invasieve testen voor karyotype (vruchtwaterpunctie of CVS)
  • Ernstige kyfose (gedefinieerd als kromming van de spina (wervels) van meer dan 30° gemeten door middel van echografie of magnetische resonantie beeldvorming).
  • Verhoogd risico op vroeggeboorte inclusief korte cervicale lengte (
  • Afwijkingen van de placenta (previa, abruptie, accreta) bekend op het moment van inschrijving.
  • Een body-mass index ≥40 bij het eerste prenatale bezoek.
  • Contra-indicaties voor chirurgie, inclusief eerdere hysterotomie (van een eerdere klassieke keizersnede, baarmoederafwijking zoals een boogvormige of bicornuate baarmoeder, grote myomectomie-resectie of eerdere foetale operatie) in een actief baarmoedersegment.
  • Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten, zoals baarmoederfibromen, separatie van het foetale membraan, baarmoederafwijkingen die onverenigbaar zijn met foetoscopie.
  • Amniotic Fluid Index (AFI) < 6 cm als wordt aangenomen dat dit het gevolg is van foetale anomalie, slechte doorbloeding of functie van de placenta, of gebroken vliezen. Een laag vruchtwatervolume dat reageert op maternale hydratatie is geen uitsluiting.
  • Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt.
  • Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de HIV- of Hepatitisstatus van de patiënt onbekend is, moet de patiënt worden getest en negatief worden bevonden voordat hij wordt ingeschreven.
  • Maternale medische aandoening die een contra-indicatie is voor een operatie of anesthesie.
  • Een score van ≥ 29 op de Beck Depression Inventory (BDI) bij screening
  • Maternale overgevoeligheid voor collageen
  • Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon (d.w.z. echtgenoot, partner, moeder) beschikbaar om de patiënt tijdens de zwangerschap te ondersteunen.
  • Onvermogen om te voldoen aan de reis- en vervolgvereisten van het onderzoek.
  • Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap.