Minimalt invasiv føtoskopisk regenerativ reparation af spina bifida - en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier

• Gravide kvinder - moderens alder 18 år eller ældre
• Gestationsalder på tidspunktet for proceduren mellem 19 0/7 uger og 25 6/7 uger
• Singleton graviditet.

• MMC diagnose med den øvre grænse placeret mellem Thoracic 1 (T1) og Sakral

  1 (SI).

• Bevis på baghjerneprolaps (bekræftet på MR at have en Arnold-Chiari type II misdannelse).
• Fravær af kromosomafvigelser og associerede anomalier.
• Normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray (CMA) ved invasiv testning (amniocentese eller CVS). Hvis der er en afbalanceret translokation med normal CMA uden andre anomalier, kan kandidaten inkluderes.
• Familien har overvejet og afvist muligheden for at afbryde graviditeten ved mindre end 24 uger.
• Familien opfylder psykosociale kriterier (tilstrækkelig social støtte, evne til at forstå krav til denne undersøgelse).
• Gravid forsøgsperson, der er i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse i denne undersøgelse.
• Vilje til at gennemgå en åben MMC reparation, hvis nødvendigt
• Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) til opfølgning af barn efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier

  • Fetal anomali, der ikke er relateret til MMC.
  • Flere graviditeter
  • Afvist invasiv test for karyotype (amniocentese eller CVS)
  • Alvorlig kyfose (defineret som krumning af spina (hvirvler) højere end 30o grader målt ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse).
  • Øget risiko for for tidlig fødsel inklusive kort cervikal længde (
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kendt på tidspunktet for tilmelding.
  • Et kropsmasseindeks ≥40 ved første prænatale besøg.
  • Kontraindikationer til kirurgi, herunder tidligere hysterotomi (hvad enten det er fra et tidligere klassisk kejsersnit, uterin anomali såsom en buet eller bicornuate uterus, større myomektomi resektion eller tidligere føtal operation) i det aktive livmodersegment.
  • Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, såsom uterusfibromer, føtal membranadskillelse, uterine anomalier uforenelige med føtoskopi.
  • Amniotic Fluid Index (AFI) < 6 cm, hvis det anses for at skyldes føtal anomali, dårlig placenta perfusion eller funktion eller membransprængning. Lavt fostervandsvolumen, der reagerer på moderens hydrering, er ikke en udelukkelse.
  • Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet.
  • Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning.
  • Moderens medicinske tilstand, der er en kontraindikation for operation eller bedøvelse.
  • En score på ≥ 29 på Beck Depression Inventory (BDI) ved screening
  • Moderens overfølsomhed over for kollagen
  • Patienten har ikke en støtteperson (dvs. Ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at støtte patienten i hele graviditeten.
  • Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskravene for forsøget.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos mødre og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet.