Minimaalisesti invasiivinen selkärangan sikiön regeneratiivinen korjaus – pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit

• Raskaana olevat naiset - äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
• Raskausikä toimenpiteen aikana 19 0/7 viikkoa ja 25 6/7 viikkoa
• Yksittäinen raskaus.

• MMC-diagnoosi ylärajan ollessa rintakehän 1 (T1) ja sakraalisen välissä

  1 (S1).

• Todisteet takaaivojen herniaatiosta (magneettikuvauksessa varmistettiin Arnold-Chiarin tyypin II epämuodostuma).
• Kromosomipoikkeavuuksien ja niihin liittyvien poikkeavuuksien puuttuminen.
• Normaali karyotyyppi ja/tai normaali kromosomaalinen mikrosiru (CMA) invasiivisella testillä (amniocenteesi tai CVS). Jos on tasapainoinen translokaatio normaalilla CMA:lla ilman muita poikkeavuuksia, ehdokas voidaan ottaa mukaan.
• Perhe on harkinnut ja kieltäytynyt mahdollisuudesta keskeyttää raskaus alle 24 viikon kuluttua.
• Perhe täyttää psykososiaaliset kriteerit (riittävä sosiaalinen tuki, kyky ymmärtää tämän tutkimuksen vaatimukset).
• Raskaana oleva henkilö, joka pystyy suostumaan omaan osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
• Halukkuus avoimeen MMC-korjaukseen tarvittaessa
• Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) lapsen seurantaan syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit

  • Sikiön anomalia, joka ei liity MMC:hen.
  • Moniraskaus
  • Hylätty invasiivinen karyotyypin testaus (amniocenteesi tai CVS)
  • Vaikea kyfoosi (määritelty selkärangan (nikamien) kaarevuudeksi, joka on yli 30 astetta ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna).
  • Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, mukaan lukien lyhyt kohdunkaulan pituus (
  • Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta), jotka tiedettiin ilmoittautumishetkellä.
  • Painoindeksi ≥40 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä.
  • Leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hysterotomia (jopa aikaisemmasta klassisesta keisarinleikkauksesta, kohdun poikkeavuudesta, kuten kaarevasta tai kaksisarvisesta kohdusta, merkittävä myomektomiaresektio tai aiempi sikiön leikkaus) aktiivisessa kohdun segmentissä.
  • Tekniset rajoitukset, jotka estävät fetoskooppisen leikkauksen, kuten kohdun fibroidit, sikiön kalvon irtoaminen, kohdun poikkeavuudet, jotka eivät ole yhteensopivia sikiön tähystyksen kanssa.
  • Lapsivesiindeksi (AFI) < 6 cm, jos sen katsotaan johtuvan sikiön poikkeavuudesta, huonosta istukan perfuusiosta tai toiminnasta tai kalvon repeämisestä. Alhainen lapsivesimäärä, joka vastaa äidin nesteytymiseen, ei ole poissulkeva.
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen.
  • Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen ilmoittautumista.
  • Äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle.
  • Pistemäärä ≥ 29 Beck Depression Inventory (BDI) seulonnassa
  • Äidin yliherkkyys kollageenille
  • Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. Puoliso, puoliso, äiti) käytettävissä tukemaan potilasta raskauden ajan.
  • Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia matkustus- ja seurantavaatimuksia.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana.