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ドライアイ症候群に対するRGN-259点眼液の安全性と有効性の評価：ARISE-3 (ARISE-3)

2026年8月24日 更新者：ReGenTree, LLC

ドライアイ治療のためのRGN-259点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化二重マスクプラセボ対照臨床試験（ARISE-3）

この研究の目的は、ドライアイの兆候と症状の治療について、RGN-259 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 被験者に少なくとも 6 か月間ドライアイの病歴を報告してもらいます。
  • 6か月以内にドライアイの症状に目薬を使用したり、使用したい

除外基準:

  • -訪問1で臨床的に重要な細隙灯の所見があり、これには活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーが含まれる、および/または研究者の意見で研究パラメータに干渉する可能性があります;
  • -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
  • コントロールされていない全身性疾患がある;
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RGN-259
RGN-259：サイモシンβ4配合の無防腐剤無菌点眼液です。
薬：RGN-259
サイモシン ベータ 4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液で、1 日 4 回 (QID) 14 日間、各眼に直接点眼できます。
他の名前：
  • Tβ4
  • サイモシン ベータ 4
プラセボコンパレーター：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、サイモシン ベータ 4 は含まれていません。
薬：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、サイモシン ベータ 4 は含まれていません。
他の名前：
  • 車両制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
時間枠：Day 15
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 15
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
時間枠：Day 15
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 8, Day 15
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 8, Day 15
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film. Measurements were obtained using a stopwatch. Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
Day 8, Day 15
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production. A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm). Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
Day 8, Day 15
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
時間枠：Day 1
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
Day 1
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
時間枠：Day 8, Day 15
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
時間枠：Day 8, Day 15
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
時間枠：Day 15
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 15

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
時間枠：Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
時間枠：Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
時間枠：Day -14 ± 1 day, Day 15
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation. Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
Day -14 ± 1 day, Day 15
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
時間枠：Day -14 ± 1 day, Day 15
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 15
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
時間枠：Day -14 ± 1 day, Day 15
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReGenTree, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2020年11月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGN-259/19-110-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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