Vurdering av sikkerheten og effekten av RGN-259 oftalmiske løsninger for tørre øyne syndrom: ARISE-3 (ARISE-3)
24. august 2026 oppdatert av: ReGenTree, LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av RGN-259 oftalmiske løsninger for behandling av tørre øyne (ARISE-3)
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av RGN-259 Oftalmisk løsning med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Whitson Vision
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Visual Eyes Optometric
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Country Hills Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en person rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder;
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
- Har en ukontrollert systemisk sykdom;
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGN-259
RGN-259: Det er en konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Thymosin beta 4
|
En steril øyedråpeløsning uten konserveringsmiddel som inneholder Thymosin beta 4 for direkte instillasjon i hvert øye, fire ganger daglig (QID) i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Thymosin beta 4
|
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Thymosin beta 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Tidsramme: Day 15
|
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Tidsramme: Day 15
|
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
|
Day 8, Day 15
|
|
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
|
Day 8, Day 15
|
|
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Tidsramme: Day 1
|
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
|
Day 1
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Tidsramme: Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGN-259/19-110-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .