Evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para el síndrome del ojo seco: ARISE-3 (ARISE-3)
24 de agosto de 2026 actualizado por: ReGenTree, LLC
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para el tratamiento del ojo seco (ARISE-3)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica RGN-259 con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Whitson Vision
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Visual Eyes Optometric
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Mountain View Eye Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Country Hills Eye Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco durante al menos 6 meses;
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio. ;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RGN-259
RGN-259: Es un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene timosina beta 4
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Un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene timosina beta 4 para instilación directa en cada ojo, cuatro veces al día (QID) durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Timosina beta 4
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Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Timosina beta 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Periodo de tiempo: Day 15
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Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 15
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Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Periodo de tiempo: Day 15
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The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
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Day 8, Day 15
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Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
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Day 8, Day 15
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Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Periodo de tiempo: Day 1
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Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
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Day 1
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Periodo de tiempo: Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Periodo de tiempo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Periodo de tiempo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Periodo de tiempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Periodo de tiempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Periodo de tiempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-259/19-110-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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