Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour le syndrome de l'œil sec : ARISE-3 (ARISE-3)
24 août 2026 mis à jour par: ReGenTree, LLC
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour le traitement de la sécheresse oculaire (ARISE-3)
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Whitson Vision
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Visual Eyes Optometric
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Mountain View Eye Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Country Hills Eye Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir un sujet ayant signalé des antécédents de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois ;
- Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique, et / ou de l'avis de l'investigateur peut interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RGN-259
RGN-259 : Il s'agit d'une solution de collyre stérile sans conservateur contenant de la thymosine bêta 4
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Une solution de gouttes ophtalmiques stériles sans conservateur contenant de la thymosine bêta 4 pour instillation directe dans chaque œil, quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Thymosine beta 4
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Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Thymosine beta 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Délai: Day 15
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Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 15
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Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Délai: Day 15
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The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
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Day 8, Day 15
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Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
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Day 8, Day 15
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Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Délai: Day 1
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Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
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Day 1
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Délai: Day 8, Day 15
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The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Délai: Day 8, Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Délai: Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Délai: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Délai: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Délai: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Délai: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Délai: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGN-259/19-110-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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