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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour le syndrome de l'œil sec : ARISE-3 (ARISE-3)

2 mai 2022 mis à jour par: ReGenTree, LLC

Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour le traitement de la sécheresse oculaire (ARISE-3)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir un sujet ayant signalé des antécédents de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique, et / ou de l'avis de l'investigateur peut interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGN-259
RGN-259 : Il s'agit d'une solution de collyre stérile sans conservateur contenant de la thymosine bêta 4
Médicament: RGN-259
Une solution de gouttes ophtalmiques stériles sans conservateur contenant de la thymosine bêta 4 pour instillation directe dans chaque œil, quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours
Autres noms:
  • Tβ4
  • Thymosine Bêta 4
Comparateur placebo: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Thymosine beta 4
Médicament: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Thymosine beta 4
Autres noms:
  • Contrôle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne
Délai: 15 jours après la première dose
Changement moyen entre le départ et le jour 15 de la coloration cornéenne inférieure à la fluorescéine
15 jours après la première dose
Échelle d'inconfort oculaire à 6 points (0=aucun, 5=pire)
Délai: 15 jours après la première dose
Changement moyen entre le départ et le jour 15 de la gravité de l'inconfort oculaire
15 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReGenTree, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGN-259/19-110-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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