Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmiske opløsninger til tørre øjne syndrom: ARISE-3 (ARISE-3)

2. maj 2022 opdateret af: ReGenTree, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmiske opløsninger til behandling af tørre øjne (ARISE-3)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 Ophthalmic Solution med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Har en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder;
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGN-259
RGN-259: Det er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende Thymosin beta 4
Medicin: RGN-259
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Thymosin beta 4 til direkte inddrypning i hvert øje, fire gange dagligt (QID) i 14 dage
Andre navne:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
Placebo komparator: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Thymosin beta 4
Medicin: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Thymosin beta 4
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: 15 dage efter første dosering
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 15 af Inferior Corneal Fluorescein-farvning
15 dage efter første dosering
Okulært ubehag 6-punkts (0=ingen, 5=værst) skala
Tidsramme: 15 dage efter første dosering
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 15 af sværhedsgraden af ​​okulært ubehag
15 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-259/19-110-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med RGN-259

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner