Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af RGN-259 oftalmiske opløsninger til tørre øjne syndrom: ARISE-3 (ARISE-3)
24. august 2026 opdateret af: ReGenTree, LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af RGN-259 oftalmiske opløsninger til behandling af tørre øjne (ARISE-3)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af RGN-259 Ophthalmic Solution med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
- Whitson Vision
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Visual Eyes Optometric
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Country Hills Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Har en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder;
- Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RGN-259
RGN-259: Det er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende Thymosin beta 4
|
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Thymosin beta 4 til direkte inddrypning i hvert øje, fire gange dagligt (QID) i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Thymosin beta 4
|
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Thymosin beta 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Tidsramme: Day 15
|
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Tidsramme: Day 15
|
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
|
Day 8, Day 15
|
|
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
|
Day 8, Day 15
|
|
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Tidsramme: Day 1
|
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
|
Day 1
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tidsramme: Day 8, Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Tidsramme: Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Tidsramme: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGN-259/19-110-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .