Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solutions for Dry Eye Syndrome: ARISE-3 (ARISE-3)
24. August 2026 aktualisiert von: ReGenTree, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259-Augenlösungen zur Behandlung des Trockenen Auges (ARISE-3)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solution mit Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Whitson Vision
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Visual Eyes Optometric
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Mountain View Eye Center
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Country Hills Eye Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Lassen Sie einen Probanden mindestens 6 Monate lang über Trockenes Auge berichten;
- Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bei Visit 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
- Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
- eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RGN-259
RGN-259: Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Thymosin beta 4 enthält
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Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Thymosin beta 4 zum direkten Einträufeln in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Thymosin beta 4
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Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Thymosin beta 4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Zeitfenster: Day 15
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Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 15
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Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Zeitfenster: Day 15
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The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
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Day 8, Day 15
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Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
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Day 8, Day 15
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Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Zeitfenster: Day 1
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Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
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Day 1
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Zeitfenster: Day 8, Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Zeitfenster: Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Zeitfenster: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Zeitfenster: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Zeitfenster: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Zeitfenster: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Zeitfenster: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGN-259/19-110-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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