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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solutions for Dry Eye Syndrome: ARISE-3 (ARISE-3)

2. Mai 2022 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259-Augenlösungen zur Behandlung des Trockenen Auges (ARISE-3)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solution mit Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Lassen Sie einen Probanden mindestens 6 Monate lang über Trockenes Auge berichten;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Visit 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGN-259
RGN-259: Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Thymosin beta 4 enthält
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Thymosin beta 4 zum direkten Einträufeln in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
Placebo-Komparator: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Thymosin beta 4
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Thymosin beta 4
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Einnahme
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 15 der unteren Hornhaut-Fluorescein-Färbung
15 Tage nach der ersten Einnahme
Augenbeschwerden 6-Punkte-Skala (0 = keine, 5 = am schlimmsten).
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Einnahme
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 15. Tag des Schweregrads der Augenbeschwerden
15 Tage nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-259/19-110-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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