RGN-259 안구건조증 점안제의 안전성 및 유효성 평가: ARISE-3 (ARISE-3)
2026년 8월 24일 업데이트: ReGenTree, LLC
안구 건조증 치료를 위한 RGN-259 안과용 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구(ARISE-3)
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Whitson Vision
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Visual Eyes Optometric
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Mountain View Eye Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Country Hills Eye Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 적어도 6개월 동안 피험자가 안구 건조증의 병력을 보고하도록 하십시오.
- 6개월 이내 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용 의사가 있는 자
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 방문 1에서 있음 ;
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGN-259
RGN-259: Thymosin beta 4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
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14일 동안 1일 4회(QID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 티모신 베타 4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있지만 Thymosin beta 4가 포함되어 있지 않습니다.
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RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있지만 Thymosin beta 4가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
기간: Day 15
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Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 15
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Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
기간: Day 15
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The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
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Day 8, Day 15
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Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
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Day 8, Day 15
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Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
기간: Day 1
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Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
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Day 1
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
기간: Day 8, Day 15
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The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
기간: Day 8, Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
기간: Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
기간: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
기간: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
기간: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
기간: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
기간: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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