Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per la sindrome dell'occhio secco: ARISE-3 (ARISE-3)
24 agosto 2026 aggiornato da: ReGenTree, LLC
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per il trattamento dell'occhio secco (ARISE-3)
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RGN-259 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- Whitson Vision
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Visual Eyes Optometric
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Country Hills Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Avere un soggetto che ha riportato una storia di secchezza oculare per almeno 6 mesi;
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Avere una malattia sistemica incontrollata;
- Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RGN-259
RGN-259: è una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente timosina beta 4
|
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente timosina beta 4 per instillazione diretta in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene timosina beta 4
|
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene timosina beta 4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Lasso di tempo: Day 15
|
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: Day 15
|
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
|
Day 8, Day 15
|
|
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
|
Day 8, Day 15
|
|
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Lasso di tempo: Day 1
|
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
|
Day 1
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Lasso di tempo: Day 8, Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Lasso di tempo: Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Lasso di tempo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Lasso di tempo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Lasso di tempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Lasso di tempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Lasso di tempo: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-259/19-110-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .