Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 do leczenia zespołu suchego oka: ARISE-3 (ARISE-3)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 do leczenia zespołu suchego oka (ARISE-3)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego RGN-259 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Vision Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Whitson Vision
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Visual Eyes Optometric
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Country Hills Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Poproś pacjenta o zgłaszanie historii suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy;
- Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania ;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RGN-259
RGN-259: Jest to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający tymozynę beta 4
|
Bez konserwantów, jałowy roztwór kropli do oczu zawierający tymozynę beta 4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, cztery razy dziennie (QID) przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera tymozyny beta 4
|
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera tymozyny beta 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Ramy czasowe: Day 15
|
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: Day 15
|
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
|
Day 8, Day 15
|
|
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
|
Day 8, Day 15
|
|
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Ramy czasowe: Day 1
|
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
|
Day 1
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Ramy czasowe: Day 8, Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Ramy czasowe: Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Ramy czasowe: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Ramy czasowe: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Ramy czasowe: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Ramy czasowe: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Ramy czasowe: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGN-259/19-110-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .