Avaliação da Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas RGN-259 para a Síndrome do Olho Seco: ARISE-3 (ARISE-3)
24 de agosto de 2026 atualizado por: ReGenTree, LLC
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas RGN-259 para o tratamento do olho seco (ARISE-3)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da solução oftálmica RGN-259 ao placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Whitson Vision
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Visual Eyes Optometric
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Mountain View Eye Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Country Hills Eye Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses;
- Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo ;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter uma doença sistêmica descontrolada;
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RGN-259
RGN-259: É um colírio estéril, sem conservantes, contendo Timosina beta 4
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Uma solução de colírio estéril e sem conservantes contendo Timosina beta 4 para instilação direta em cada olho, quatro vezes ao dia (QID) por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Timosina beta 4
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É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Timosina beta 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Prazo: Day 15
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Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 15
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Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Prazo: Day 15
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The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
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Day 8, Day 15
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Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
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Day 8, Day 15
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Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
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Day 8, Day 15
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Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Prazo: Day 1
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Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
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Day 1
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Prazo: Day 8, Day 15
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The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Prazo: Day 8, Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 8, Day 15
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Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Prazo: Day 15
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Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
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Day 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Prazo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Prazo: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
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Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Prazo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Prazo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Prazo: Day -14 ± 1 day, Day 15
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Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
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Day -14 ± 1 day, Day 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-259/19-110-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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