Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oogheelkundige oplossingen voor het droge ogen-syndroom: ARISE-3 (ARISE-3)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: ReGenTree, LLC
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oogheelkundige oplossingen voor de behandeling van droge ogen te beoordelen (ARISE-3)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oftalmische oplossing te vergelijken met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
- Dovilan Wyatt MD, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Whitson Vision
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Visual Eyes Optometric
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Country Hills Eye Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Laat een proefpersoon gedurende ten minste 6 maanden een voorgeschiedenis van droge ogen melden;
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om binnen 6 maanden oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren ;
- Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
- Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGN-259
RGN-259: Het is een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing die Thymosin beta 4 bevat
|
Een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing met Thymosin beta 4 voor directe indruppeling in elk oog, vier keer per dag (QID) gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259 maar bevat geen Thymosin beta 4
|
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259 maar bevat geen Thymosin beta 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Tijdsspanne: Day 15
|
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 15
|
|
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: Day 15
|
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
|
Day 8, Day 15
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film.
Measurements were obtained using a stopwatch.
Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
|
Day 8, Day 15
|
|
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production.
A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm).
Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
|
Day 8, Day 15
|
|
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Tijdsspanne: Day 1
|
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
|
Day 1
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Tijdsspanne: Day 8, Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 8, Day 15
|
|
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Tijdsspanne: Day 15
|
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
|
Day 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Tijdsspanne: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Tijdsspanne: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
|
|
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Tijdsspanne: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation.
Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Tijdsspanne: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
|
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Tijdsspanne: Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
|
Day -14 ± 1 day, Day 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGN-259/19-110-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .