Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och effekten av RGN-259 oftalmiska lösningar för torra ögonsyndrom: ARISE-3 (ARISE-3)

2 maj 2022 uppdaterad av: ReGenTree, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av RGN-259 oftalmiska lösningar för behandling av torra ögon (ARISE-3)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av RGN-259 Ophthalmic Solution med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Har en försöksperson rapporterat historia med torra ögon i minst 6 månader;
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna ;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RGN-259
RGN-259: Det är en steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel som innehåller Thymosin beta 4
Läkemedel: RGN-259
En steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel innehållande Thymosin beta 4 för direkt instillation i varje öga, fyra gånger om dagen (QID) i 14 dagar
Andra namn:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
Placebo-jämförare: Placebo
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Thymosin beta 4
Läkemedel: Placebo
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Thymosin beta 4
Andra namn:
  • Fordonskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal färgning
Tidsram: 15 dagar efter första doseringen
Genomsnittlig förändring från baslinjen till dag 15 av Inferior Corneal Fluorescein Staining
15 dagar efter första doseringen
Okulärt obehag 6-gradig (0=ingen, 5=värst) skala
Tidsram: 15 dagar efter första doseringen
Genomsnittlig förändring från baslinjen till dag 15 av svårighetsgraden av okulärt obehag
15 dagar efter första doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGN-259/19-110-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på RGN-259

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera