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バリ島の三次病院からの DFU の臨床プロファイルと検査所見

2019年5月2日 更新者:Hendry Irawan、Udayana University

バリ島の三次病院からの糖尿病性足潰瘍の臨床プロファイルと検査所見

研究者は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者から臨床プロファイル、血液学的プロファイル、および生化学的プロファイルを取得したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、外科手術のためにサングラ総合病院に入院した糖尿病の足の患者の医療記録をレビューする遡及的記述研究です。 サングラ総合病院は、バリ島のデンパサールにある地方病院で、バリ島とヌサテンガラ島の中心的な紹介病院であり、三次病院として知られています。

サングラ総合病院の手術室で外科手術を受けたすべてのDFU患者が研究に含まれました。 すべての患者の医療記録は、当院の情報センター システムによって提供されました。 糖尿病の診断は、「他の皮膚潰瘍を伴う 2 型糖尿病」の ICD (国際疾病分類)-10 コード E11.622 から定義および確認されました。

病院の情報センター システムから収集したデータは、個人データ、DFU の重症度、糖尿病の期間、潰瘍の期間、治療手順、および検査結果で構成されるさまざまな側面にさらに対処されました。 この研究の主な目的に基づいて、検査結果を血液学的プロファイルと血液化学プロファイルの 2 つのグループに分けます。 血液学的プロファイルで選択された変数は、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数と分画数、および血小板でした。 血液化学プロファイルに含まれていた変数は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血清アルブミン、ランダム血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチニン、血清ナトリウム、血清カリウムです。 、プロトロンビン時間 (PTT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、および国際正規化比 (INR)。

当院でのDFU管理のプロトコルには、感染症の診断と治療(局所および全身)、患者の糖尿病状態の評価、感染症の治療、真性糖尿病、創傷ケア、および鋭いデブリドマンや切断などの外科的処置が含まれていました。 手技は、デブリドマン、指切断、中足骨切断、膝下切断、膝上切断の 5 つのカテゴリに分類されました。 DFU の重症度は、ワーグナーの糖尿病性足分類に基づいて、5 つの異なるグレードに分類されます。 当院では、外科医、内分泌学者、微生物学者、リハビリ専門医、栄養士、看護師からなるチームが糖尿病性足の問題を抱えた患者の評価と治療を行いました。

統計分析では、プログラム IBM SPSS 統計バージョン 23.0 for Windows (IBM Corporation、ニューヨーク、米国) を使用して変数を評価しました。 すべての数値データは平均±標準偏差として要約され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。 私たちの方法は、利用可能なすべてのデータを使用して、DFU患者の検査室の特徴を記述的に描写しようとしています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サングラ総合病院の手術室で外科手術を受けたすべての DFU 患者。

説明

包含基準:

  • サングラ総合病院の手術室で外科手術を受けた DFU 患者。

除外基準:

  • 外科的介入のないDFU患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:手術前
年齢
手術前
糖尿病の期間
時間枠:手術前
糖尿病の年数
手術前
足潰瘍の期間
時間枠:手術前
週単位の足潰瘍の期間
手術前
性別
時間枠:手術前
性別は男性と女性に分類されます
手術前
足の影響
時間枠:手術前
影響を受ける足は、右足、左足、および両側性に分類されます
手術前
ワーグナー分類
時間枠:手術前
ワーグナー分類は、一級、二級、三級、四級、五級に分類されています。
手術前
外科的処置
時間枠:手術後
外科的処置は、デブリドマン、指切断、経中足骨切断、膝下切断、および膝上切断に分類されます。
手術後
ヘモグロビン
時間枠:手術前
ヘモグロビン (g/dL)
手術前
ヘマトクリット
時間枠:手術前
ヘマトクリット %
手術前
白血球
時間枠:手術前
10^9/L中の白血球
手術前
好塩基球
時間枠:手術前
10^9/L中の好塩基球
手術前
好酸球
時間枠:手術前
10^9/L中の好酸球
手術前
好中球
時間枠:手術前
10^9/L中の好中球
手術前
リンパ球
時間枠:手術前
10^9/L中のリンパ球
手術前
単球
時間枠:手術前
10^9/L中の単球
手術前
血小板
時間枠:手術前
10^9/L中の血小板
手術前
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:手術前
U/L におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
手術前
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:手術前
U/L におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
手術前
血清アルブミン
時間枠:手術前
血清アルブミン (g/dL)
手術前
ランダム血糖
時間枠:手術前
Mg/dL 単位のランダム血糖
手術前
糖化ヘモグロビン
時間枠:手術前
糖化ヘモグロビン (HbA1c) %
手術前
血中尿素窒素
時間枠:手術前
血中尿素窒素 (BUN) (mg/dL)
手術前
セラム・クレアチン
時間枠:手術前
血清クレアチニン(mg/dL)
手術前
血清ナトリウム
時間枠:手術前
血清ナトリウム (mmol/L)
手術前
血清カリウム
時間枠:手術前
血清カリウム (mmol/L)
手術前
プロトロンビン時間
時間枠:手術前
秒単位のプロトロンビン時間 (PT)
手術前
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:手術前
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) (秒単位)
手術前
国際正規化比率
時間枠:手術前

国際正規化比率(INR)には単位がなく(比率です)、小数点以下の桁数で決まります。 INR 式は (患者の PT/平均正常 PT)ISI です。

ISIは国際感度指数の略です

手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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