- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03939000
Profilo clinico e ricerca di laboratorio di DFU dagli ospedali terziari di Bali
Profilo clinico e risultati di laboratorio delle ulcere del piede diabetico negli ospedali terziari di Bali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio descrittivo retrospettivo che esamina le cartelle cliniche dei pazienti affetti da piede diabetico che sono stati ricoverati al Sanglah General Hospital per procedure chirurgiche. Il Sanglah General Hospital è un ospedale provinciale situato a Denpasar, Bali, che è l'ospedale di riferimento centrale delle isole di Bali e Nusa Tenggara, noto come ospedale terziario.
Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti DFU sottoposti a procedure chirurgiche nella sala operatoria del Sanglah General Hospital. Tutte le cartelle cliniche dei pazienti sono state fornite dal nostro sistema di centro informazioni ospedaliero. Una diagnosi di diabete mellito è stata definita e confermata dall'ICD (Classificazione internazionale delle malattie)-10 codice E11.622 per "Diabete mellito di tipo 2 con altre ulcere cutanee".
I dati che abbiamo raccolto dal sistema del centro informazioni dell'ospedale sono stati ulteriormente affrontati in diversi aspetti, che comprendevano dati personali, gravità DFU, durata del diabete mellito, durata dell'ulcera, procedure di trattamento e risultati di laboratorio. Sulla base del nostro obiettivo principale di questo studio, dividiamo i risultati di laboratorio in due gruppi, profilo ematologico e profilo chimico del sangue. Le variabili selezionate nel profilo ematologico erano emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e differenziale e piastrine. Le variabili che sono state incluse nel profilo ematochimico sono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), albumina sierica, glicemia casuale, emoglobina glicata (HbA1c), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, sodio sierico, potassio sierico , tempo di protrombina (PTT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR).
Il protocollo di gestione delle DFU nel nostro ospedale comprendeva la diagnosi e il trattamento dell'infezione (locale e sistemica), la valutazione dello stato diabetico del paziente, il trattamento dell'infezione, il diabete mellito e la cura delle ferite, nonché procedure chirurgiche, come lo sbrigliamento acuto e le amputazioni. Le procedure sono state classificate in cinque categorie, consistono in sbrigliamento, amputazione delle dita, amputazione transmetatarsale, amputazione sotto il ginocchio e amputazione sopra il ginocchio. La gravità della DFU è classificata in cinque diversi gradi, basati sulla classificazione del piede diabetico di Wagner. Nel nostro ospedale, i pazienti con problemi di piede diabetico sono stati valutati e curati da un team composto da chirurghi, endocrinologi, microbiologi, specialisti della riabilitazione, nutrizionisti e infermieri.
Per le analisi statistiche, le variabili sono state valutate utilizzando il programma IBM SPSS statistics versione 23.0 per Windows (IBM Corporation, New York, USA). Tutti i dati numerici sono stati riassunti come media ± deviazione standard e le variabili categoriche sono state riassunte come frequenza e percentuale. Il nostro metodo sta per utilizzare tutti i dati disponibili per descrivere in modo descrittivo le caratteristiche di laboratorio nei pazienti con DFU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti DFU sottoposti a interventi chirurgici nella sala operatoria del Sanglah General Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti DFU senza intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Età in anni
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Prima dell'intervento chirurgico
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Durata del diabete mellito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Durata del diabete mellito in anni
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Prima dell'intervento chirurgico
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Durata dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Durata dell'ulcera del piede in settimane
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Prima dell'intervento chirurgico
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Genere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Il genere è classificato in maschile e femminile
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Prima dell'intervento chirurgico
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Piede colpito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Il piede colpito è classificato in piede destro, piede sinistro e bilaterale
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Prima dell'intervento chirurgico
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Classificazione wagneriana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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La classificazione Wagner è classificata in grado 1, grado 2, grado 3, grado 4 e grado 5
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Prima dell'intervento chirurgico
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Operazione chirurgica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
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La procedura chirurgica è classificata come sbrigliamento, amputazione delle dita, amputazione transmetatarsale, amputazione sotto il ginocchio e amputazione sopra il ginocchio
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Dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Emoglobina in g/dL
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Prima dell'intervento chirurgico
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Ematocrito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Ematocrito in %
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Leucociti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Leucociti in 10^9/L
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Prima dell'intervento chirurgico
|
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Basofilo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Basofilo in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Eosinofilo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Eosinofilo in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Neutrofilo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Neutrofilo in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Linfocita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Linfociti in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Monociti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Monociti in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Piastrina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Piastrine in 10^9/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Alanina aminotransferasi (ALT) in U/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
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Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Aspartato aminotransferasi (AST) in U/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
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Siero albumina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Albumina sierica in g/dL
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Glicemia casuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Glicemia casuale in mg/dL
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Emoglobina glicata (HbA1c) in %
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Creatinina sierica in mg/dL
|
Prima dell'intervento chirurgico
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|
Sodio sierico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Na sierico in mmol/L
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Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Potassio sierico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Potassio sierico in mmol/L
|
Prima dell'intervento chirurgico
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|
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Tempo di protrombina (PT) in secondi
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Prima dell'intervento chirurgico
|
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Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) in secondi
|
Prima dell'intervento chirurgico
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Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Il rapporto internazionale normalizzato (INR) non ha unità (è un rapporto) ed è determinato fino alla cifra decimale. La formula dell'INR è (PT paziente/PT normale medio)ISI. ISI sta per International Sensitivity Index |
Prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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