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Perfil clínico y hallazgos de laboratorio de UPD de hospitales terciarios en Bali

2 de mayo de 2019 actualizado por: Hendry Irawan, Udayana University

Perfil clínico y hallazgos de laboratorio de úlceras de pie diabético de hospitales terciarios en Bali

Los investigadores quieren obtener el perfil clínico, el perfil hematológico y el perfil bioquímico del paciente con úlcera del pie diabético (UPD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio descriptivo retrospectivo que revisa los registros médicos de pacientes con pie diabético que ingresaron en el Hospital General de Sanglah para un procedimiento quirúrgico. Sanglah General Hospital es un hospital provincial ubicado en Denpasar, Bali, que es el hospital central de referencia en las islas de Bali y Nusa Tenggara, conocido como hospital terciario.

Todos los pacientes con DFU que se sometieron a procedimientos quirúrgicos en el quirófano del Hospital General de Sanglah se incluyeron en el estudio. Todos los registros médicos de los pacientes fueron proporcionados por nuestro sistema de centro de información del hospital. Se definió y confirmó un diagnóstico de diabetes mellitus a partir del código E11.622 de la CIE (Clasificación Internacional de Enfermedades)-10 para "Diabetes mellitus tipo 2 con otras úlceras cutáneas".

Los datos que recopilamos del sistema del centro de información del hospital se abordaron en diferentes aspectos, que comprendían datos personales, gravedad de la UPD, duración de la diabetes mellitus, duración de la úlcera, procedimientos de tratamiento y resultados de laboratorio. Con base en nuestro objetivo principal de este estudio, dividimos los resultados de laboratorio en dos grupos, perfil hematológico y químico sanguíneo. Las variables seleccionadas en el perfil hematológico fueron hemoglobina, hematocrito, recuento leucocitario y diferencial, y plaquetas. Las variables que se incluyeron en el perfil de química sanguínea son alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), albúmina sérica, glucosa en sangre aleatoria, hemoglobina glucosilada (HbA1c), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, sodio sérico, potasio sérico , tiempo de protrombina (PTT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y razón internacional normalizada (INR).

El protocolo de manejo de UPD en nuestro hospital incluyó diagnóstico y tratamiento de infecciones (locales y sistémicas), evaluación del estado diabético del paciente, tratamiento de infecciones, diabetes mellitus y cuidado de heridas, y también procedimientos quirúrgicos, como desbridamiento cortante y amputaciones. Los procedimientos se clasificaron en cinco categorías, consisten en desbridamiento, amputación de los dedos, amputación transmetatarsiana, amputación por debajo de la rodilla y amputación por encima de la rodilla. La gravedad de la DFU se clasifica en cinco grados diferentes, según la clasificación del pie diabético de Wagner. En nuestro hospital, los pacientes con problemas de pie diabético son evaluados y tratados por un equipo integrado por cirujanos, endocrinólogos, microbiólogos, rehabilitadores, nutricionistas y enfermeras.

Para los análisis estadísticos, las variables se evaluaron mediante el programa IBM SPSS statistics versión 23.0 para Windows (IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.). Todos los datos numéricos se resumieron como media ± desviación estándar y las variables categóricas se resumieron como frecuencia y porcentaje. Nuestro método está a punto de utilizar todos los datos disponibles para representar de forma descriptiva las características de laboratorio en pacientes con DFU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con DFU que se sometieron a procedimientos quirúrgicos en el quirófano del Hospital General de Sanglah.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DFU que se sometieron a procedimientos quirúrgicos en el quirófano del Hospital General de Sanglah.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes UPD sin intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Edad en años
Antes de la cirugía
Duración de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Duración de la diabetes mellitus en años
Antes de la cirugía
Duración de la úlcera del pie
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Duración de la úlcera del pie en semanas
Antes de la cirugía
Género
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
El género se clasifica en masculino y femenino.
Antes de la cirugía
Pie afectado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
El pie afectado se clasifica en pie derecho, pie izquierdo y bilateral.
Antes de la cirugía
Clasificación de Wagner
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La clasificación de Wagner se clasifica en grado 1, grado 2, grado 3, grado 4 y grado 5
Antes de la cirugía
Procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de cirugía
El procedimiento quirúrgico se clasifica en desbridamiento, amputación de dedo, amputación transmetatarsiana, amputación por debajo de la rodilla y amputación por encima de la rodilla.
Después de cirugía
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Hemoglobina en g/dL
Antes de la cirugía
Hematocrito
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Hematocrito en %
Antes de la cirugía
Leucocito
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Leucocitos en 10^9/L
Antes de la cirugía
Basófilo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Basófilo en 10^9/L
Antes de la cirugía
Eosinófilo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Eosinófilos en 10^9/L
Antes de la cirugía
Neutrófilo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Neutrófilo en 10^9/L
Antes de la cirugía
Linfocito
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Linfocito en 10^9/L
Antes de la cirugía
Monocitos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Monocitos en 10^9/L
Antes de la cirugía
Plaqueta
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Plaquetas en 10^9/L
Antes de la cirugía
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Alanina aminotransferasa (ALT) en U/L
Antes de la cirugía
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L
Antes de la cirugía
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Albúmina sérica en g/dL
Antes de la cirugía
Glucosa en sangre al azar
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Glucosa en sangre aleatoria en mg/dL
Antes de la cirugía
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en %
Antes de la cirugía
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mg/dL
Antes de la cirugía
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Creatinina sérica en mg/dL
Antes de la cirugía
Sodio sérico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Sodio sérico en mmol/L
Antes de la cirugía
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Potasio sérico en mmol/L
Antes de la cirugía
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Tiempo de protrombina (TP) en segundos
Antes de la cirugía
Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en segundos
Antes de la cirugía
Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía

La razón internacional normalizada (INR) no tiene unidades (es una razón) y se determina con decimales. La fórmula de INR es (PT del paciente/PT medio normal) ISI.

ISI significa Índice de Sensibilidad Internacional

Antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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