- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939000
Profil kliniczny i wyniki laboratoryjne ZSC ze szpitali trzeciego stopnia na Bali
Profil kliniczny i wyniki laboratoryjne owrzodzeń stopy cukrzycowej ze szpitali trzeciego stopnia na Bali
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem opisowym, w którym dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów ze stopą cukrzycową, którzy zostali przyjęci do szpitala ogólnego Sanglah w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Sanglah General Hospital to szpital prowincjonalny zlokalizowany w Denpasar na Bali, który jest centralnym szpitalem referencyjnym na wyspach Bali i Nusa Tenggara, znanym jako szpital trzeciego stopnia.
Do badania włączono wszystkich pacjentów z ZSC, którzy byli poddani zabiegom chirurgicznym na bloku operacyjnym Sanglah General Hospital. Cała dokumentacja medyczna pacjentów została dostarczona przez nasz szpitalny system centrum informacyjnego. Diagnoza cukrzycy została zdefiniowana i potwierdzona na podstawie ICD (International Classification of Diseases) -10 kod E11.622 dla „Cukrzycy typu 2 z innymi owrzodzeniami skóry”.
Dane, które zebraliśmy z systemu szpitalnego centrum informacyjnego, zostały następnie omówione w różnych aspektach, które obejmowały dane osobowe, ciężkość ZSC, czas trwania cukrzycy, czas trwania wrzodu, procedury leczenia i wyniki badań laboratoryjnych. W oparciu o nasz główny cel tego badania, wyniki badań laboratoryjnych dzielimy na dwie grupy, profil hematologiczny i biochemiczny krwi. Zmiennymi wybranymi w profilu hematologicznym były hemoglobina, hematokryt, leukocyty i zliczenia różnicowe oraz płytki krwi. Zmienne, które zostały uwzględnione w profilu biochemicznym krwi to aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), albumina surowicy, losowa glikemia, hemoglobina glikowana (HbA1c), azot mocznikowy (BUN), kreatynina w surowicy, sód w surowicy, potas w surowicy , czas protrombinowy (PTT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Protokół postępowania w ZSC w naszym szpitalu obejmował diagnostykę i leczenie infekcji (miejscowej i ogólnoustrojowej), ocenę stanu cukrzycowego pacjenta, leczenie infekcji, cukrzycy i opatrywanie ran, a także postępowanie chirurgiczne, takie jak ostre oczyszczenie i amputacje. Procedury podzielono na pięć kategorii, obejmujących oczyszczenie, amputację palców, amputację śródstopia, amputację poniżej kolana i amputację powyżej kolana. Nasilenie ZSC dzieli się na pięć różnych stopni, w oparciu o klasyfikację stopy cukrzycowej Wagnera. W naszym szpitalu pacjenci z problemami stopy cukrzycowej byli oceniani i leczeni przez zespół składający się z chirurgów, endokrynologów, mikrobiologów, rehabilitantów, dietetyków i pielęgniarek.
Do analiz statystycznych zmienne oceniano za pomocą programu IBM SPSS Statistics w wersji 23.0 dla Windows (IBM Corporation, Nowy Jork, USA). Wszystkie dane liczbowe podsumowano jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne podsumowano jako częstość i procent. Nasza metoda ma na celu wykorzystanie wszystkich dostępnych danych do opisowego zobrazowania charakterystyki laboratoryjnej pacjentów z ZSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ZSC, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne na sali operacyjnej Sanglah General Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ZSC bez interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Wiek w latach
|
Przed operacją
|
|
Czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Czas trwania cukrzycy w latach
|
Przed operacją
|
|
Czas trwania owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Czas trwania owrzodzenia stopy w tygodniach
|
Przed operacją
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Płeć dzieli się na męską i żeńską
|
Przed operacją
|
|
Dotknięta stopa
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Dotknięta stopa jest klasyfikowana jako prawa stopa, lewa stopa i obustronna
|
Przed operacją
|
|
Klasyfikacja Wagnera
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Klasyfikacja Wagnera dzieli się na stopień 1, stopień 2, stopień 3, stopień 4 i stopień 5
|
Przed operacją
|
|
Zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Po operacji
|
Procedura chirurgiczna dzieli się na oczyszczenie, amputację palca, amputację śródstopia, amputację poniżej kolana i amputację powyżej kolana
|
Po operacji
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Hemoglobina w g/dl
|
Przed operacją
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Hematokryt w %
|
Przed operacją
|
|
Leukocyt
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Leukocyty w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Bazofil
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Bazofil w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Eozynofile
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Eozynofil w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Neutrofile w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Limfocyt
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Limfocyt w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Monocyt
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Monocyt w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Płytki krwi w 10^9/L
|
Przed operacją
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) w U/L
|
Przed operacją
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w U/L
|
Przed operacją
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Albumina surowicy w g/dl
|
Przed operacją
|
|
Losowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Losowy poziom glukozy we krwi w mg/dL
|
Przed operacją
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) w %
|
Przed operacją
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) w mg/dL
|
Przed operacją
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie kreatyniny w mg/dl
|
Przed operacją
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie sodu w surowicy w mmol/L
|
Przed operacją
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie potasu w mmol/L
|
Przed operacją
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Czas protrombinowy (PT) w sekundach
|
Przed operacją
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT) w sekundach
|
Przed operacją
|
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ma jednostek (jest to stosunek) i jest określany z dokładnością do miejsca po przecinku. Formuła INR to (PT pacjenta/średnia normalna PT) ISI. ISI to skrót od International Sensitivity Index |
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Zimmet PZ, Alberti KG. Epidemiology of Diabetes-Status of a Pandemic and Issues Around Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):878-83. doi: 10.2337/dc16-0273.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, D'Errico V, Fallucca S, Menini S, Pugliese G. Physical exercise as therapy for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:13-23. doi: 10.1002/dmrr.2514.
- Kayssi A, Rogers LC, Neville RF. General Considerations in Diabetic Foot Ulcers. In: Sidawy AN and Perler BA, editors. Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy. 9th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2019. p.1514-26.
- Ibrahim A. IDF Clinical Practice Recommendation on the Diabetic Foot: A guide for healthcare professionals. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:285-287. doi: 10.1016/j.diabres.2017.04.013. Epub 2017 Apr 9. No abstract available.
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Diabetes Management Diabetic Foot Ulcer Registry at a Tertiary Care Hospital in Semarang, Indonesia: an Overview of its Clinical Profile and Management Outcome. J Clin Diabetes Pract. 2016;1:111.
- Leong M, Murphy KD, Phillips LG. Wound Healing. In: Townsend Jr CM, Beauchamp RD, Evers BM, Mattox KL, editors. Sabiston Textbook of Surgery: The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2017. p.130-62.
- Barbul A, Efron DT, Kavalukas SL. Wound Healing. In: Brunicardi FC, Andersen DK, Billiar TR, et al, editors. Schwartz Principles of Surgery. 10th ed. New York: McGraw Hill Education; 2015. p. 241-71.
- Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(23):2461.
- Powers AC. Diabetes Mellitus. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson JL, Loscalzo J, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine. 18th ed. New York: McGraw Hill Education; 2011. p.2968-2970.
- Viswanathan V, Thomas N, Tandon N, Asirvatham A, Rajasekar S, Ramachandran A, Senthilvasan K, Murugan VS, Muthulakshmi. Profile of diabetic foot complications and its associated complications--a multicentric study from India. J Assoc Physicians India. 2005 Nov;53:933-6.
- Tarigan TJE, Yunir E, Subekti I, Pramono LA, Martina D. Profile and analysis of diabetes chronic complications in Outpatient Diabetes Clinic of Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta. Med J Indones. 2015;24:156-62.
- Pemayun TG, Naibaho RM, Novitasari D, Amin N, Minuljo TT. Risk factors for lower extremity amputation in patients with diabetic foot ulcers: a hospital-based case-control study. Diabet Foot Ankle. 2015 Dec 7;6:29629. doi: 10.3402/dfa.v6.29629. eCollection 2015.
- Bowker JH. Minor and Major Lower-Limb Amputations and Disarticulations in Patients with Diabetes Mellitus. In: Bowker JH, Pfeifer MA. Levin and O'Neal's the Diabetic Foot. 7th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2008. p.403-28.
- Demirdal T, Sen P. The significance of neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and lymphocyte-monocyte ratio in predicting peripheral arterial disease, peripheral neuropathy, osteomyelitis and amputation in diabetic foot infection. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:118-125. doi: 10.1016/j.diabres.2018.08.009. Epub 2018 Sep 1.
- Metineren H, Dulgeroglu TC. Comparison of the Neutrophil/Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein Levels in Patients With Amputation for Diabetic Foot Ulcers. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Mar;16(1):23-28. doi: 10.1177/1534734617696729. Epub 2017 Mar 8.
- Balta S, Celik T, Mikhailidis DP, Ozturk C, Demirkol S, Aparci M, Iyisoy A. The Relation Between Atherosclerosis and the Neutrophil-Lymphocyte Ratio. Clin Appl Thromb Hemost. 2016 Jul;22(5):405-11. doi: 10.1177/1076029615569568. Epub 2015 Feb 9.
- Goldman MP, Clark CJ, Craven TE, Davis RP, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Hurie JB, Edwards MS. Effect of Intensive Glycemic Control on Risk of Lower Extremity Amputation. J Am Coll Surg. 2018 Dec;227(6):596-604. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.09.021. Epub 2018 Oct 16.
- Bhonsle HS, Korwar AM, Kote SS, Golegaonkar SB, Chougale AD, Shaik ML, Dhande NL, Giri AP, Shelgikar KM, Boppana R, Kulkarni MJ. Low plasma albumin levels are associated with increased plasma protein glycation and HbA1c in diabetes. J Proteome Res. 2012 Feb 3;11(2):1391-6. doi: 10.1021/pr201030m. Epub 2012 Jan 6.
- Shatnawi NJ, Al-Zoubi NA, Hawamdeh HM, Khader YS, Garaibeh K, Heis HA. Predictors of major lower limb amputation in type 2 diabetic patients referred for hospital care with diabetic foot syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Jun 22;11:313-319. doi: 10.2147/DMSO.S165967. eCollection 2018.
- Kahraman C, Yümün G, Kahraman NK, Namdar ND, Cosgun S. Neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetes mellitus patients with and without diabetic foot ulcer. Eur J Med Sci. 2014;1:8-13.
- Vatankhah N, Jahangiri Y, Landry GJ, McLafferty RB, Alkayed NJ, Moneta GL, Azarbal AF. Predictive value of neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetic wound healing. J Vasc Surg. 2017 Feb;65(2):478-483. doi: 10.1016/j.jvs.2016.08.108. Epub 2016 Nov 23.
- Semadi IN, Irawan H. Blood glucose and lipid profile in patients with diabetic foot ulcer that underwent hyperbaric oxygen therapy. Bali Med J. 2017;6:405-8.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Owrzodzenie skóry
Inne numery identyfikacyjne badania
- Profile_DFU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .