Ensaio clínico em Diabetes mellitus tipo 2, Úlcera do pé diabético, Problema de laboratório, Achados Físicos. Úlcera de Pele - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo descritivo retrospectivo que revisou os prontuários de pacientes com pé diabético que foram internados no Sanglah General Hospital para procedimento cirúrgico. Sanglah General Hospital é um hospital provincial localizado em Denpasar, Bali, que é o hospital de referência central nas ilhas de Bali e Nusa Tenggara, conhecido como hospital terciário.

Todos os pacientes com DFU submetidos a procedimentos cirúrgicos no centro cirúrgico do Sanglah General Hospital foram incluídos no estudo. Todos os prontuários médicos dos pacientes foram fornecidos pelo nosso sistema de centro de informações do hospital. Um diagnóstico de diabetes mellitus foi definido e confirmado a partir da CID (Classificação Internacional de Doenças)-10 código E11.622 para "Diabetes Mellitus tipo 2 com outras úlceras cutâneas".

Os dados que coletamos do sistema do centro de informações do hospital foram posteriormente abordados em diferentes aspectos, que incluíam dados pessoais, gravidade da DFU, duração do diabetes mellitus, duração da úlcera, procedimentos de tratamento e resultados laboratoriais. Com base no objetivo principal deste estudo, dividimos os resultados laboratoriais em dois grupos, perfil hematológico e perfil bioquímico. As variáveis selecionadas no perfil hematológico foram hemoglobina, hematócrito, leucócitos e contagens diferenciais e plaquetas. As variáveis que foram incluídas no perfil químico do sangue são alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), albumina sérica, glicemia aleatória, hemoglobina glicada (HbA1c), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, sódio sérico, potássio sérico , tempo de protrombina (PTT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e razão normalizada internacional (INR).

O protocolo de gerenciamento de DFU em nosso hospital incluiu diagnóstico e tratamento de infecção (local e sistêmica), avaliação do estado diabético do paciente, tratamento de infecção, diabetes mellitus e tratamento de feridas, e também procedimento cirúrgico, como desbridamento cortante e amputações. Os procedimentos foram classificados em cinco categorias, consistem em desbridamento, amputação dos dedos, amputação transmetatarsal, amputação abaixo do joelho e amputação acima do joelho. A gravidade da DFU é classificada em cinco graus diferentes, com base na classificação do pé diabético de Wagner. Em nosso hospital, pacientes com problemas de pé diabético foram avaliados e tratados por uma equipe composta por cirurgiões, endocrinologistas, microbiologistas, especialistas em reabilitação, nutricionistas e enfermeiras.

Para as análises estatísticas, as variáveis foram avaliadas por meio do programa IBM SPSS statistics versão 23.0 para Windows (IBM Corporation, Nova York, EUA). Todos os dados numéricos foram resumidos como média ± desvio padrão, e as variáveis categóricas foram resumidas como frequência e porcentagem. Nosso método está prestes a usar todos os dados disponíveis para retratar descritivamente as características laboratoriais em pacientes com DFU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DFU submetidos a procedimentos cirúrgicos no centro cirúrgico do Sanglah General Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DFU submetidos a procedimentos cirúrgicos no centro cirúrgico do Sanglah General Hospital.

Critério de exclusão:

Pacientes com DFU sem intervenção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Idade Prazo: Antes da cirurgia	Idade em anos	Antes da cirurgia
Duração do diabetes mellitus Prazo: Antes da cirurgia	Duração do diabetes mellitus em anos	Antes da cirurgia
Duração da úlcera do pé Prazo: Antes da cirurgia	Duração da úlcera do pé em semanas	Antes da cirurgia
Gênero Prazo: Antes da cirurgia	O gênero é classificado em masculino e feminino	Antes da cirurgia
Pé afetado Prazo: Antes da cirurgia	O pé afetado é classificado em pé direito, pé esquerdo e bilateral	Antes da cirurgia
Classificação de Wagner Prazo: Antes da cirurgia	A classificação de Wagner é classificada em grau 1, grau 2, grau 3, grau 4 e grau 5	Antes da cirurgia
Procedimento cirúrgico Prazo: Depois da cirurgia	O procedimento cirúrgico é classificado em desbridamento, amputação de dedo, amputação transmetatarsal, amputação abaixo do joelho e amputação acima do joelho	Depois da cirurgia
Hemoglobina Prazo: Antes da cirurgia	Hemoglobina em g/dL	Antes da cirurgia
Hematócrito Prazo: Antes da cirurgia	Hematócrito em %	Antes da cirurgia
Leucócitos Prazo: Antes da cirurgia	Leucócitos em 10^9/L	Antes da cirurgia
Basófilo Prazo: Antes da cirurgia	Basófilo em 10^9/L	Antes da cirurgia
Eosinófilo Prazo: Antes da cirurgia	Eosinófilo em 10^9/L	Antes da cirurgia
Neutrófilo Prazo: Antes da cirurgia	Neutrófilo em 10^9/L	Antes da cirurgia
Linfócito Prazo: Antes da cirurgia	Linfócitos em 10^9/L	Antes da cirurgia
Monócito Prazo: Antes da cirurgia	Monócito em 10^9/L	Antes da cirurgia
Plaquetária Prazo: Antes da cirurgia	Plaquetas em 10^9/L	Antes da cirurgia
Alanina aminotransferase Prazo: Antes da cirurgia	Alanina aminotransferase (ALT) em U/L	Antes da cirurgia
Aspartato aminotransferase Prazo: Antes da cirurgia	Aspartato aminotransferase (AST) em U/L	Antes da cirurgia
Albumina sérica Prazo: Antes da cirurgia	Albumina sérica em g/dL	Antes da cirurgia
Glicemia aleatória Prazo: Antes da cirurgia	Glicemia aleatória em mg/dL	Antes da cirurgia
Hemoglobina glicada Prazo: Antes da cirurgia	Hemoglobina glicada (HbA1c) em %	Antes da cirurgia
Nitrogênio ureico no sangue Prazo: Antes da cirurgia	Azoto ureico no sangue (BUN) em mg/dL	Antes da cirurgia
Creatinina sérica Prazo: Antes da cirurgia	Creatinina sérica em mg/dL	Antes da cirurgia
Sódio sérico Prazo: Antes da cirurgia	Sódio sérico em mmol/L	Antes da cirurgia
Potássio sérico Prazo: Antes da cirurgia	Potássio sérico em mmol/L	Antes da cirurgia
Tempo de protrombina Prazo: Antes da cirurgia	Tempo de protrombina (PT) em segundos	Antes da cirurgia
Tempo de tromboplastina parcial ativada Prazo: Antes da cirurgia	Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) em segundos	Antes da cirurgia
Razão normalizada internacional Prazo: Antes da cirurgia	A razão normalizada internacional (INR) não tem unidades (é uma razão) e é determinada em casas decimais. A fórmula INR é (PT do paciente/PT normal médio) ISI. ISI significa Índice Internacional de Sensibilidade	Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Udayana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
Zimmet PZ, Alberti KG. Epidemiology of Diabetes-Status of a Pandemic and Issues Around Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):878-83. doi: 10.2337/dc16-0273.
Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, D'Errico V, Fallucca S, Menini S, Pugliese G. Physical exercise as therapy for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:13-23. doi: 10.1002/dmrr.2514.
Kayssi A, Rogers LC, Neville RF. General Considerations in Diabetic Foot Ulcers. In: Sidawy AN and Perler BA, editors. Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy. 9th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2019. p.1514-26.
Ibrahim A. IDF Clinical Practice Recommendation on the Diabetic Foot: A guide for healthcare professionals. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:285-287. doi: 10.1016/j.diabres.2017.04.013. Epub 2017 Apr 9. No abstract available.
Pemayun TGD, Naibaho RM. Diabetes Management Diabetic Foot Ulcer Registry at a Tertiary Care Hospital in Semarang, Indonesia: an Overview of its Clinical Profile and Management Outcome. J Clin Diabetes Pract. 2016;1:111.
Leong M, Murphy KD, Phillips LG. Wound Healing. In: Townsend Jr CM, Beauchamp RD, Evers BM, Mattox KL, editors. Sabiston Textbook of Surgery: The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2017. p.130-62.
Barbul A, Efron DT, Kavalukas SL. Wound Healing. In: Brunicardi FC, Andersen DK, Billiar TR, et al, editors. Schwartz Principles of Surgery. 10th ed. New York: McGraw Hill Education; 2015. p. 241-71.
Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(23):2461.
Powers AC. Diabetes Mellitus. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson JL, Loscalzo J, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine. 18th ed. New York: McGraw Hill Education; 2011. p.2968-2970.
Viswanathan V, Thomas N, Tandon N, Asirvatham A, Rajasekar S, Ramachandran A, Senthilvasan K, Murugan VS, Muthulakshmi. Profile of diabetic foot complications and its associated complications--a multicentric study from India. J Assoc Physicians India. 2005 Nov;53:933-6.
Tarigan TJE, Yunir E, Subekti I, Pramono LA, Martina D. Profile and analysis of diabetes chronic complications in Outpatient Diabetes Clinic of Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta. Med J Indones. 2015;24:156-62.
Pemayun TG, Naibaho RM, Novitasari D, Amin N, Minuljo TT. Risk factors for lower extremity amputation in patients with diabetic foot ulcers: a hospital-based case-control study. Diabet Foot Ankle. 2015 Dec 7;6:29629. doi: 10.3402/dfa.v6.29629. eCollection 2015.
Bowker JH. Minor and Major Lower-Limb Amputations and Disarticulations in Patients with Diabetes Mellitus. In: Bowker JH, Pfeifer MA. Levin and O'Neal's the Diabetic Foot. 7th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2008. p.403-28.
Demirdal T, Sen P. The significance of neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and lymphocyte-monocyte ratio in predicting peripheral arterial disease, peripheral neuropathy, osteomyelitis and amputation in diabetic foot infection. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:118-125. doi: 10.1016/j.diabres.2018.08.009. Epub 2018 Sep 1.
Metineren H, Dulgeroglu TC. Comparison of the Neutrophil/Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein Levels in Patients With Amputation for Diabetic Foot Ulcers. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Mar;16(1):23-28. doi: 10.1177/1534734617696729. Epub 2017 Mar 8.
Balta S, Celik T, Mikhailidis DP, Ozturk C, Demirkol S, Aparci M, Iyisoy A. The Relation Between Atherosclerosis and the Neutrophil-Lymphocyte Ratio. Clin Appl Thromb Hemost. 2016 Jul;22(5):405-11. doi: 10.1177/1076029615569568. Epub 2015 Feb 9.
Goldman MP, Clark CJ, Craven TE, Davis RP, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Hurie JB, Edwards MS. Effect of Intensive Glycemic Control on Risk of Lower Extremity Amputation. J Am Coll Surg. 2018 Dec;227(6):596-604. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.09.021. Epub 2018 Oct 16.
Bhonsle HS, Korwar AM, Kote SS, Golegaonkar SB, Chougale AD, Shaik ML, Dhande NL, Giri AP, Shelgikar KM, Boppana R, Kulkarni MJ. Low plasma albumin levels are associated with increased plasma protein glycation and HbA1c in diabetes. J Proteome Res. 2012 Feb 3;11(2):1391-6. doi: 10.1021/pr201030m. Epub 2012 Jan 6.
Shatnawi NJ, Al-Zoubi NA, Hawamdeh HM, Khader YS, Garaibeh K, Heis HA. Predictors of major lower limb amputation in type 2 diabetic patients referred for hospital care with diabetic foot syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Jun 22;11:313-319. doi: 10.2147/DMSO.S165967. eCollection 2018.
Kahraman C, Yümün G, Kahraman NK, Namdar ND, Cosgun S. Neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetes mellitus patients with and without diabetic foot ulcer. Eur J Med Sci. 2014;1:8-13.
Vatankhah N, Jahangiri Y, Landry GJ, McLafferty RB, Alkayed NJ, Moneta GL, Azarbal AF. Predictive value of neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetic wound healing. J Vasc Surg. 2017 Feb;65(2):478-483. doi: 10.1016/j.jvs.2016.08.108. Epub 2016 Nov 23.
Semadi IN, Irawan H. Blood glucose and lipid profile in patients with diabetic foot ulcer that underwent hyperbaric oxygen therapy. Bali Med J. 2017;6:405-8.
Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)