- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939000
Klinický profil a laboratorní nález DFU z terciárních nemocnic na Bali
Klinický profil a laboratorní nález vředů diabetické nohy z terciárních nemocnic na Bali
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní deskriptivní studií, která přezkoumává lékařské záznamy pacientů s diabetickou nohou, kteří byli přijati do Sanglah General Hospital k chirurgickému zákroku. Sanglah General Hospital je provinční nemocnice se sídlem v Denpasaru na Bali, což je centrální doporučující nemocnice na ostrovech Bali a Nusa Tenggara, známá jako terciární nemocnice.
Do studie byli zahrnuti všichni pacienti s DFU, kteří podstoupili chirurgické zákroky na operačním sále Sanglah General Hospital. Všechny lékařské záznamy pacientů byly poskytnuty systémem našeho nemocničního informačního centra. Diagnóza diabetes mellitus byla definována a potvrzena z ICD (International Classification of Diseases)-10 kód E11.622 pro "Diabetes Mellitus 2. typu s jinými kožními vředy".
Data, která jsme shromáždili ze systému nemocničního informačního centra, byla dále řešena v různých aspektech, které zahrnovaly osobní údaje, závažnost DFU, trvání diabetes mellitus, trvání vředu, léčebné postupy a laboratorní výsledky. Na základě našeho hlavního cíle této studie rozdělujeme laboratorní výsledky do dvou skupin, hematologický profil a profil biochemie krve. Proměnné vybrané v hematologickém profilu byly hemoglobin, hematokrit, leukocyty a diferenciální počty a krevní destičky. Proměnné, které byly zahrnuty do krevního chemického profilu, jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), sérový albumin, náhodná hladina glukózy v krvi, glykovaný hemoglobin (HbA1c), dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, sérový sodík, sérový draslík , protrombinový čas (PTT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Protokol vedení DFU v naší nemocnici zahrnoval diagnostiku a léčbu infekce (lokální i systémové), posouzení diabetického stavu pacienta, léčbu infekce, diabetes mellitus a péči o ránu a také chirurgický výkon, jako je ostrý debridement a amputace. Výkony byly rozděleny do pěti kategorií, sestávající z debridementu, amputace prstů, transmetatarzální amputace, amputace pod kolenem a amputace nad kolenem. Závažnost DFU je klasifikována do pěti různých stupňů na základě Wagnerovy klasifikace diabetické nohy. V naší nemocnici pacienty s problémy diabetické nohy hodnotil a léčil tým složený z chirurgů, endokrinologů, mikrobiologů, rehabilitačních specialistů, nutričních specialistů a sester.
Pro statistické analýzy byly proměnné hodnoceny pomocí programu IBM SPSS statistics verze 23.0 pro Windows (IBM Corporation, New York, USA). Všechny číselné údaje byly shrnuty jako průměr ± standardní odchylka a kategoriální proměnné byly shrnuty jako četnost a procento. Naše metoda se chystá využít všechna dostupná data k deskriptivnímu zobrazení laboratorních charakteristik u pacientů s DFU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DFU, kteří podstoupili chirurgické zákroky na operačním sále Sanglah General Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s DFU bez chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před operací
|
Věk v letech
|
Před operací
|
|
Délka trvání diabetes mellitus
Časové okno: Před operací
|
Délka trvání diabetes mellitus v letech
|
Před operací
|
|
Trvání vředu na nohou
Časové okno: Před operací
|
Trvání vředu na nohou v týdnech
|
Před operací
|
|
Rod
Časové okno: Před operací
|
Pohlaví se dělí na muže a ženy
|
Před operací
|
|
Postižená noha
Časové okno: Před operací
|
Postižená noha se dělí na pravou nohu, levou nohu a oboustrannou
|
Před operací
|
|
Wagnerova klasifikace
Časové okno: Před operací
|
Wagnerova klasifikace je zařazena do stupně 1, stupně 2, stupně 3, stupně 4 a stupně 5
|
Před operací
|
|
Chirurgický zásah
Časové okno: Po operaci
|
Chirurgický výkon se dělí na debridement, amputaci prstu, transmetatarzální amputaci, podkolenní amputaci a nadkolenní amputaci
|
Po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Před operací
|
Hemoglobin v g/dl
|
Před operací
|
|
Hematokrit
Časové okno: Před operací
|
Hematokrit v %
|
Před operací
|
|
Leukocyt
Časové okno: Před operací
|
Leukocyty v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Basophil
Časové okno: Před operací
|
Basophil v 10^9/L
|
Před operací
|
|
Eosinofil
Časové okno: Před operací
|
Eozinofily v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Neutrofil
Časové okno: Před operací
|
Neutrofil v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Lymfocyt
Časové okno: Před operací
|
Lymfocyty v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Monocyt
Časové okno: Před operací
|
Monocyt v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Krevní destička
Časové okno: Před operací
|
Krevní destičky v 10^9/l
|
Před operací
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Před operací
|
Alaninaminotransferáza (ALT) v U/L
|
Před operací
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Před operací
|
Aspartátaminotransferáza (AST) v U/L
|
Před operací
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Před operací
|
Sérový albumin v g/dl
|
Před operací
|
|
Náhodná hladina glukózy v krvi
Časové okno: Před operací
|
Náhodná hladina glukózy v krvi v mg/dl
|
Před operací
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Před operací
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) v %
|
Před operací
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Před operací
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) v mg/dl
|
Před operací
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Před operací
|
Sérový kreatinin v mg/dl
|
Před operací
|
|
Sodík v séru
Časové okno: Před operací
|
Sodík v séru v mmol/l
|
Před operací
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Před operací
|
Sérový draslík v mmol/l
|
Před operací
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: Před operací
|
Protrombinový čas (PT) v sekundách
|
Před operací
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Před operací
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) v sekundách
|
Před operací
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Před operací
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nemá jednotky (je to poměr) a určuje se na desetinné místo. Vzorec INR je (PT pacienta/průměrná normální PT)ISI. ISI je zkratka pro International Sensitivity Index |
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Zimmet PZ, Alberti KG. Epidemiology of Diabetes-Status of a Pandemic and Issues Around Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):878-83. doi: 10.2337/dc16-0273.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, D'Errico V, Fallucca S, Menini S, Pugliese G. Physical exercise as therapy for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:13-23. doi: 10.1002/dmrr.2514.
- Kayssi A, Rogers LC, Neville RF. General Considerations in Diabetic Foot Ulcers. In: Sidawy AN and Perler BA, editors. Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy. 9th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2019. p.1514-26.
- Ibrahim A. IDF Clinical Practice Recommendation on the Diabetic Foot: A guide for healthcare professionals. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:285-287. doi: 10.1016/j.diabres.2017.04.013. Epub 2017 Apr 9. No abstract available.
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Diabetes Management Diabetic Foot Ulcer Registry at a Tertiary Care Hospital in Semarang, Indonesia: an Overview of its Clinical Profile and Management Outcome. J Clin Diabetes Pract. 2016;1:111.
- Leong M, Murphy KD, Phillips LG. Wound Healing. In: Townsend Jr CM, Beauchamp RD, Evers BM, Mattox KL, editors. Sabiston Textbook of Surgery: The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2017. p.130-62.
- Barbul A, Efron DT, Kavalukas SL. Wound Healing. In: Brunicardi FC, Andersen DK, Billiar TR, et al, editors. Schwartz Principles of Surgery. 10th ed. New York: McGraw Hill Education; 2015. p. 241-71.
- Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(23):2461.
- Powers AC. Diabetes Mellitus. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson JL, Loscalzo J, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine. 18th ed. New York: McGraw Hill Education; 2011. p.2968-2970.
- Viswanathan V, Thomas N, Tandon N, Asirvatham A, Rajasekar S, Ramachandran A, Senthilvasan K, Murugan VS, Muthulakshmi. Profile of diabetic foot complications and its associated complications--a multicentric study from India. J Assoc Physicians India. 2005 Nov;53:933-6.
- Tarigan TJE, Yunir E, Subekti I, Pramono LA, Martina D. Profile and analysis of diabetes chronic complications in Outpatient Diabetes Clinic of Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta. Med J Indones. 2015;24:156-62.
- Pemayun TG, Naibaho RM, Novitasari D, Amin N, Minuljo TT. Risk factors for lower extremity amputation in patients with diabetic foot ulcers: a hospital-based case-control study. Diabet Foot Ankle. 2015 Dec 7;6:29629. doi: 10.3402/dfa.v6.29629. eCollection 2015.
- Bowker JH. Minor and Major Lower-Limb Amputations and Disarticulations in Patients with Diabetes Mellitus. In: Bowker JH, Pfeifer MA. Levin and O'Neal's the Diabetic Foot. 7th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2008. p.403-28.
- Demirdal T, Sen P. The significance of neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and lymphocyte-monocyte ratio in predicting peripheral arterial disease, peripheral neuropathy, osteomyelitis and amputation in diabetic foot infection. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:118-125. doi: 10.1016/j.diabres.2018.08.009. Epub 2018 Sep 1.
- Metineren H, Dulgeroglu TC. Comparison of the Neutrophil/Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein Levels in Patients With Amputation for Diabetic Foot Ulcers. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Mar;16(1):23-28. doi: 10.1177/1534734617696729. Epub 2017 Mar 8.
- Balta S, Celik T, Mikhailidis DP, Ozturk C, Demirkol S, Aparci M, Iyisoy A. The Relation Between Atherosclerosis and the Neutrophil-Lymphocyte Ratio. Clin Appl Thromb Hemost. 2016 Jul;22(5):405-11. doi: 10.1177/1076029615569568. Epub 2015 Feb 9.
- Goldman MP, Clark CJ, Craven TE, Davis RP, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Hurie JB, Edwards MS. Effect of Intensive Glycemic Control on Risk of Lower Extremity Amputation. J Am Coll Surg. 2018 Dec;227(6):596-604. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.09.021. Epub 2018 Oct 16.
- Bhonsle HS, Korwar AM, Kote SS, Golegaonkar SB, Chougale AD, Shaik ML, Dhande NL, Giri AP, Shelgikar KM, Boppana R, Kulkarni MJ. Low plasma albumin levels are associated with increased plasma protein glycation and HbA1c in diabetes. J Proteome Res. 2012 Feb 3;11(2):1391-6. doi: 10.1021/pr201030m. Epub 2012 Jan 6.
- Shatnawi NJ, Al-Zoubi NA, Hawamdeh HM, Khader YS, Garaibeh K, Heis HA. Predictors of major lower limb amputation in type 2 diabetic patients referred for hospital care with diabetic foot syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Jun 22;11:313-319. doi: 10.2147/DMSO.S165967. eCollection 2018.
- Kahraman C, Yümün G, Kahraman NK, Namdar ND, Cosgun S. Neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetes mellitus patients with and without diabetic foot ulcer. Eur J Med Sci. 2014;1:8-13.
- Vatankhah N, Jahangiri Y, Landry GJ, McLafferty RB, Alkayed NJ, Moneta GL, Azarbal AF. Predictive value of neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetic wound healing. J Vasc Surg. 2017 Feb;65(2):478-483. doi: 10.1016/j.jvs.2016.08.108. Epub 2016 Nov 23.
- Semadi IN, Irawan H. Blood glucose and lipid profile in patients with diabetic foot ulcer that underwent hyperbaric oxygen therapy. Bali Med J. 2017;6:405-8.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Kožní vřed
Další identifikační čísla studie
- Profile_DFU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .