Kliininen tutkimus Tyypin 2 diabetes mellitus, Diabeettinen jalkahaava, Laboratorioongelma, Fyysiset löydökset.Ihohaava - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kuvaava tutkimus, jossa tarkastellaan Sanglahin yleissairaalaan leikkaustoimenpiteitä varten otettujen diabeettisten jalkapotilaiden potilastietoja. Sanglah General Hospital on Balin Denpasarissa sijaitseva maakunnallinen sairaala, joka on Balin ja Nusa Tenggaran saarten keskussairaala, joka tunnetaan korkea-asteen sairaalana.

Kaikki DFU-potilaat, joille tehtiin kirurgiset toimenpiteet Sanglahin yleissairaalan leikkaussalissa, otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaiden potilastiedot toimitettiin sairaalan tietokeskusjärjestelmästämme. Diabetes mellitus -diagnoosi määritettiin ja vahvistettiin ICD-10-koodista E11.622 "Type 2 Diabetes Mellitus ja muut ihohaavat".

Sairaalan tietokeskusjärjestelmästä keräämiämme tietoja käsiteltiin edelleen eri näkökulmiin, joihin kuuluivat henkilötiedot, DFU:n vaikeusaste, diabetes mellituksen kesto, haavan kesto, hoitotoimenpiteet ja laboratoriotulokset. Tämän tutkimuksen päätavoitteemme perusteella jaamme laboratoriotulokset kahteen ryhmään, hematologiseen ja veren kemialliseen profiiliin. Hematologiseen profiiliin valitut muuttujat olivat hemoglobiini, hematokriitti, leukosyyttien ja erotusarvot sekä verihiutaleet. Veren kemialliseen profiiliin sisällytetyt muuttujat ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin albumiini, satunnainen verensokeri, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, seerumin natrium, seerumin kalium , protrombiiniaika (PTT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).

Sairaalamme DFU-hallinnan protokolla sisälsi infektioiden diagnosoinnin ja hoidon (paikallinen ja systeeminen), potilaan diabeettisen tilan arvioinnin, infektion, diabeteksen ja haavan hoidon sekä kirurgiset toimenpiteet, kuten terävä debridement ja amputaatiot. Toimenpiteet luokiteltiin viiteen luokkaan, jotka koostuvat debridementista, sormien amputaatiosta, transmetatarsaalisesta amputaatiosta, amputaatiosta polven alapuolelta ja amputaatiosta polven yläpuolelta. DFU:n vakavuus on luokiteltu viiteen eri luokkaan Wagnerin diabeettisen jalan luokituksen perusteella. Sairaalassamme diabeettisia jalkaongelmia sairastavia potilaita arvioi ja hoiti tiimi, joka koostui kirurgista, endokrinologeista, mikrobiologeista, kuntoutusasiantuntijoista, ravitsemusasiantuntijoista ja sairaanhoitajista.

Tilastollisia analyyseja varten muuttujat arvioitiin käyttämällä ohjelmaa IBM SPSS Statistics version 23.0 for Windows (IBM Corporation, New York, USA). Kaikki numeeriset tiedot koottiin keskiarvona ± keskihajonna, ja kategorisista muuttujista tiivistettiin frekvenssi ja prosenttiosuus. Menetelmämme käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja DFU-potilaiden laboratorio-ominaisuuksien kuvaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki DFU-potilaat, joille tehtiin kirurgiset toimenpiteet Sanglahin yleissairaalan leikkaussalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DFU-potilaat, joille tehtiin kirurgiset toimenpiteet Sanglahin yleissairaalan leikkaussalissa.

Poissulkemiskriteerit:

DFU-potilaat ilman leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ikä Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Ikä vuosina	Ennen leikkausta
Diabetes mellituksen kesto Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Diabetes mellituksen kesto vuosina	Ennen leikkausta
Jalkahaavan kesto Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Jalkahaavan kesto viikkoina	Ennen leikkausta
Sukupuoli Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Sukupuoli luokitellaan miehiin ja naisiin	Ennen leikkausta
Jalka vaikuttaa Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Vaurioitunut jalka jaetaan oikeaan jalkaan, vasempaan jalkaan ja molemminpuoliseen	Ennen leikkausta
Wagnerin luokitus Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Wagnerin luokittelu on luokiteltu luokkiin 1, 2, 3, 4 ja 5	Ennen leikkausta
Kirurginen toimenpide Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen	Kirurgiset toimenpiteet luokitellaan debridementiin, sormen amputaatioon, transmetatarsaaliseen amputaatioon, polven alapuoliseen amputaatioon ja polven yläpuoliseen amputaatioon	Leikkauksen jälkeen
Hemoglobiini Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Hemoglobiini g/dl	Ennen leikkausta
Hematokriitti Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Hematokriitti %	Ennen leikkausta
Leukosyytit Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Leukosyytit 10^9/l	Ennen leikkausta
Basophil Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Basofil 10^9/l	Ennen leikkausta
Eosinofiili Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Eosinofiili 10^9/l	Ennen leikkausta
Neutrofiili Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Neutrofiilit 10^9/l	Ennen leikkausta
Lymfosyytti Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Lymfosyytti 10^9/l	Ennen leikkausta
Monosyytti Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Monosyytti 10^9/l	Ennen leikkausta
Verihiutale Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Verihiutaleet 10^9/l	Ennen leikkausta
Alaniiniaminotransferaasi Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Alaniiniaminotransferaasi (ALT) U/L	Ennen leikkausta
Aspartaattiaminotransferaasi Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L	Ennen leikkausta
Seerumin albumiini Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Seerumin albumiini g/dl	Ennen leikkausta
Satunnainen verensokeri Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Satunnainen verensokeri mg/dl	Ennen leikkausta
Glykoitu hemoglobiini Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) %	Ennen leikkausta
Veren urea typpi Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Veren ureatyppi (BUN) mg/dl	Ennen leikkausta
Seerumin kreatiniini Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Seerumin kreatiniini mg/dl	Ennen leikkausta
Seerumin natrium Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Seerumin natriumia mmol/l	Ennen leikkausta
Seerumin kalium Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Seerumin kalium, mmol/l	Ennen leikkausta
Protrombiiniaika Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Protrombiiniaika (PT) sekunneissa	Ennen leikkausta
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) sekunneissa	Ennen leikkausta
Kansainvälinen normalisoitu suhde Aikaikkuna: Ennen leikkausta	Kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ei ole yksikköjä (se on suhde), ja se määritetään desimaalin tarkkuudella. INR-kaava on (potilaan PT/keskiarvo normaali PT)ISI. ISI on lyhenne sanoista International Sensitivity Index	Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Udayana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
Zimmet PZ, Alberti KG. Epidemiology of Diabetes-Status of a Pandemic and Issues Around Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):878-83. doi: 10.2337/dc16-0273.
Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, D'Errico V, Fallucca S, Menini S, Pugliese G. Physical exercise as therapy for type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Mar;30 Suppl 1:13-23. doi: 10.1002/dmrr.2514.
Kayssi A, Rogers LC, Neville RF. General Considerations in Diabetic Foot Ulcers. In: Sidawy AN and Perler BA, editors. Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy. 9th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2019. p.1514-26.
Ibrahim A. IDF Clinical Practice Recommendation on the Diabetic Foot: A guide for healthcare professionals. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:285-287. doi: 10.1016/j.diabres.2017.04.013. Epub 2017 Apr 9. No abstract available.
Pemayun TGD, Naibaho RM. Diabetes Management Diabetic Foot Ulcer Registry at a Tertiary Care Hospital in Semarang, Indonesia: an Overview of its Clinical Profile and Management Outcome. J Clin Diabetes Pract. 2016;1:111.
Leong M, Murphy KD, Phillips LG. Wound Healing. In: Townsend Jr CM, Beauchamp RD, Evers BM, Mattox KL, editors. Sabiston Textbook of Surgery: The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2017. p.130-62.
Barbul A, Efron DT, Kavalukas SL. Wound Healing. In: Brunicardi FC, Andersen DK, Billiar TR, et al, editors. Schwartz Principles of Surgery. 10th ed. New York: McGraw Hill Education; 2015. p. 241-71.
Kratz A, Ferraro M, Sluss PM, Lewandrowski KB. Case records of the Massachusetts General Hospital. Weekly clinicopathological exercises. Laboratory reference values. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1548-63. doi: 10.1056/NEJMcpc049016. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(23):2461.
Powers AC. Diabetes Mellitus. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson JL, Loscalzo J, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine. 18th ed. New York: McGraw Hill Education; 2011. p.2968-2970.
Viswanathan V, Thomas N, Tandon N, Asirvatham A, Rajasekar S, Ramachandran A, Senthilvasan K, Murugan VS, Muthulakshmi. Profile of diabetic foot complications and its associated complications--a multicentric study from India. J Assoc Physicians India. 2005 Nov;53:933-6.
Tarigan TJE, Yunir E, Subekti I, Pramono LA, Martina D. Profile and analysis of diabetes chronic complications in Outpatient Diabetes Clinic of Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta. Med J Indones. 2015;24:156-62.
Pemayun TG, Naibaho RM, Novitasari D, Amin N, Minuljo TT. Risk factors for lower extremity amputation in patients with diabetic foot ulcers: a hospital-based case-control study. Diabet Foot Ankle. 2015 Dec 7;6:29629. doi: 10.3402/dfa.v6.29629. eCollection 2015.
Bowker JH. Minor and Major Lower-Limb Amputations and Disarticulations in Patients with Diabetes Mellitus. In: Bowker JH, Pfeifer MA. Levin and O'Neal's the Diabetic Foot. 7th ed. Philadelphia: Elsevier Inc; 2008. p.403-28.
Demirdal T, Sen P. The significance of neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and lymphocyte-monocyte ratio in predicting peripheral arterial disease, peripheral neuropathy, osteomyelitis and amputation in diabetic foot infection. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:118-125. doi: 10.1016/j.diabres.2018.08.009. Epub 2018 Sep 1.
Metineren H, Dulgeroglu TC. Comparison of the Neutrophil/Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein Levels in Patients With Amputation for Diabetic Foot Ulcers. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Mar;16(1):23-28. doi: 10.1177/1534734617696729. Epub 2017 Mar 8.
Balta S, Celik T, Mikhailidis DP, Ozturk C, Demirkol S, Aparci M, Iyisoy A. The Relation Between Atherosclerosis and the Neutrophil-Lymphocyte Ratio. Clin Appl Thromb Hemost. 2016 Jul;22(5):405-11. doi: 10.1177/1076029615569568. Epub 2015 Feb 9.
Goldman MP, Clark CJ, Craven TE, Davis RP, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Hurie JB, Edwards MS. Effect of Intensive Glycemic Control on Risk of Lower Extremity Amputation. J Am Coll Surg. 2018 Dec;227(6):596-604. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.09.021. Epub 2018 Oct 16.
Bhonsle HS, Korwar AM, Kote SS, Golegaonkar SB, Chougale AD, Shaik ML, Dhande NL, Giri AP, Shelgikar KM, Boppana R, Kulkarni MJ. Low plasma albumin levels are associated with increased plasma protein glycation and HbA1c in diabetes. J Proteome Res. 2012 Feb 3;11(2):1391-6. doi: 10.1021/pr201030m. Epub 2012 Jan 6.
Shatnawi NJ, Al-Zoubi NA, Hawamdeh HM, Khader YS, Garaibeh K, Heis HA. Predictors of major lower limb amputation in type 2 diabetic patients referred for hospital care with diabetic foot syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Jun 22;11:313-319. doi: 10.2147/DMSO.S165967. eCollection 2018.
Kahraman C, Yümün G, Kahraman NK, Namdar ND, Cosgun S. Neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetes mellitus patients with and without diabetic foot ulcer. Eur J Med Sci. 2014;1:8-13.
Vatankhah N, Jahangiri Y, Landry GJ, McLafferty RB, Alkayed NJ, Moneta GL, Azarbal AF. Predictive value of neutrophil-to-lymphocyte ratio in diabetic wound healing. J Vasc Surg. 2017 Feb;65(2):478-483. doi: 10.1016/j.jvs.2016.08.108. Epub 2016 Nov 23.
Semadi IN, Irawan H. Blood glucose and lipid profile in patients with diabetic foot ulcer that underwent hyperbaric oxygen therapy. Bali Med J. 2017;6:405-8.
Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)