膵臓癌における腹痛の治療のための EUS ガイド下腹腔神経叢神経分離
2019年5月7日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
膵臓癌における腹痛の治療のための無水アルコールと組み合わせたロピバカインを使用した EUS ガイド下の腹腔神経叢神経溶解：前向き多施設無作為化臨床試験
研究によると、血管が豊富な領域に局所麻酔薬を注射すると、誤って血管に薬物が注入されるリスクが高まり、薬物の全身吸収が増加し、局所麻酔薬によって引き起こされる中枢神経系および心血管系の毒性イベントの発生率が増加する可能性があることが示されています。 EUS-CPN 関連の合併症は、局所麻酔薬の有害事象と明確に関連していません。しかし、EUS-CPN 局所麻酔薬の注射部位は、大小の血管が豊富な腹幹の始点付近にあります。
特にeus-cpn初心者にとって、eus-cpnの安全性を確保するためには、ロピバカインなどのブピバカインよりも安全性の高い局所麻酔薬を選択することが非常に重要です。 cpn。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳。
- 病理学的に膵臓癌であると確認され、臨床的に進行性および切除不能と評価された;
- 痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）≧4；
- 腹膜神経叢病変またはブロックの治療を受けたことがない；
- 書面によるインフォームドコンセントへの自発的な署名
除外基準:
- 妊娠中の女性；
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する;
- 血液凝固障害（PLT <50 × 103/μL、INR > 1.5）；
- セリアック感染;
- 手術に影響を与える可能性のある重度の食道または胃の静脈瘤および潰瘍;
- 腹部幹の腹部大動脈の解剖学的変化があり、正確に位置を特定できませんでした。
- アルコールアレルギー
- 重度の心肺機能障害および静脈麻酔のリスクに耐えられない;
- 精神疾患の病歴;
- 他の慢性・急性疾患の患者で、有効性評価や試験終了に影響が予想される不安定な状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
患者は、10mlの0.75％ロピバカインと10mlの無水アルコールを含むEUS-CPNで運ばれます
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EUS ガイド下腹腔神経叢神経分離術 (EUE-CPN) は、胃壁を通して腹部神経節領域に局所麻酔薬と神経変性剤を内視鏡超音波ガイド下で注射することで、腹部神経の不可逆的な損傷を達成し、痛みの経路を遮断します。 EUS-CPN には、従来の ct ガイド下 CPN インビトロ穿刺と比較して、外傷が少なく、技術的成功率が高く、合併症のリスクが低いという利点があります。腹痛を最大約 70% 軽減し、鎮痛剤の投与量を大幅に削減し、進行膵臓がん患者の生活の質を改善します。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
患者は、10mlの0.75％ブピバカインと10mlの無水アルコールを含むEUS-CPNで運ばれます
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EUS ガイド下腹腔神経叢神経分離術 (EUE-CPN) は、胃壁を通して腹部神経節領域に局所麻酔薬と神経変性剤を内視鏡超音波ガイド下で注射することで、腹部神経の不可逆的な損傷を達成し、痛みの経路を遮断します。 EUS-CPN には、従来の ct ガイド下 CPN インビトロ穿刺と比較して、外傷が少なく、技術的成功率が高く、合併症のリスクが低いという利点があります。腹痛を最大約 70% 軽減し、鎮痛剤の投与量を大幅に削減し、進行膵臓がん患者の生活の質を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛緩和の有効率
時間枠：2週間
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患者の術前および術後の疼痛スコアを比較して、腹痛軽減の有効率を推定します。
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2週間
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重篤な合併症の発生率
時間枠：2週間
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穿孔、感染症、膵炎、出血、局所麻酔合併症（てんかん、不整脈）などの合併症。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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患者の術前および術後の生活の質に関するアンケートを比較して、生活の質の改善を推定します
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhao-shen Li, Ph.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月5日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。