Neurolýza celiakálního plexu vedená EUS pro léčbu bolesti břicha u rakoviny pankreatu
7. května 2019 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neurolýza celiakie plexus vedená EUS pomocí ropivakainu v kombinaci s bezvodým alkoholem k léčbě bolesti břicha u rakoviny pankreatu: prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie
Studie ukázaly, že injekční aplikace lokálních anestetik do oblastí bohatých na krevní cévy zvyšuje riziko vpichu léku omylem do krevních cév a zvyšuje systémovou absorpci léků, což může zvýšit výskyt toxických příhod centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému způsobených lokálními anestetiky. Komplikace související s EUS-CPN nebyly jednoznačně spojeny s nežádoucími účinky lokálního anestetika. Oblast vpichu lokálního anestetika EUS-CPN se však nachází kolem začátku břišního kmene s hojnými velkými a malými krevními cévami.
Výběr lokálních anestetik s vyšší bezpečností než bupivakain, jako je ropivakain, má velký význam pro zajištění bezpečnosti eus-cpn, zejména pro začátečníky eus-cpn. V současné době nejsou k dispozici žádné zprávy o aplikaci ropivakainu v eus-cpn. cpn.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-75;
- Atologicky potvrzeno jako rakovina slinivky a klinicky hodnoceno jako pokročilé a neresekovatelné;
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest ≥ 4；
- Nikdy nebyl léčen pro léze nebo blok peritoneálního plexu；
- Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství;
- Nemůže nebo odmítá podepsat informovaný souhlas；
- Porucha srážlivosti krve (PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5)；
- Celiakální infekce;
- Těžké jícnové nebo žaludeční varixy a vředy, které mohou ovlivnit provoz;
- Anatomická variace břišní abdominální aorty kmene a nemohla být přesně lokalizována;
- Alergie na alkohol
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce a neschopnost tolerovat riziko nitrožilní anestezie;
- Historie duševních onemocnění;
- Pacienti s jinými chronickými a akutními onemocněními s nestabilními stavy, u kterých se očekává, že ovlivní hodnocení účinnosti a dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ropivakain
Pacienti budou přepravováni na EUS-CPN s 10 ml 0,75% ropivakainu s 10 ml bezvodého alkoholu
|
EUS řízená neurolýza celiakálního plexu (EUE-CPN) je endoskopická ultrazvukem řízená injekce lokálních anestetik a neurodegenerativních látek do oblasti abdominálních ganglií přes žaludeční stěnu, aby se dosáhlo nevratného poškození břišního nervu a přerušila dráha bolesti rakovina slinivky břišní. EUS-CPN má výhody v podobě menšího traumatu, vyšší technické úspěšnosti a nižšího rizika komplikací ve srovnání s tradiční ct-řízenou CPN in vitro punkcí. Údaje ukázaly, že eus-cpn byl účinný při léčbě perzistentního karcinomu pankreatu bolesti břicha až o 70 %, což výrazně snižuje dávkování analgetik a zlepšuje kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain
Pacienti budou neseni na EUS-CPN s 10 ml 0,75% bupivakainu s 10 ml bezvodého alkoholu
|
EUS řízená neurolýza celiakálního plexu (EUE-CPN) je endoskopická ultrazvukem řízená injekce lokálních anestetik a neurodegenerativních látek do oblasti abdominálních ganglií přes žaludeční stěnu, aby se dosáhlo nevratného poškození břišního nervu a přerušila dráha bolesti rakovina slinivky břišní. EUS-CPN má výhody v podobě menšího traumatu, vyšší technické úspěšnosti a nižšího rizika komplikací ve srovnání s tradiční ct-řízenou CPN in vitro punkcí. Údaje ukázaly, že eus-cpn byl účinný při léčbě perzistentního karcinomu pankreatu bolesti břicha až o 70 %, což výrazně snižuje dávkování analgetik a zlepšuje kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní míra úlevy od bolesti břicha
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre předoperační a pooperační bolesti u pacientů bude porovnáno za účelem odhadu efektivní míry úlevy od bolesti břicha.
|
2 týdny
|
|
výskyt závažných komplikací
Časové okno: 2 týdny
|
Komplikace jako perforace, infekce, pankreatitida, krvácení a lokální anestetické komplikace (epilepsie, arytmie) atd.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Předoperační a pooperační dotazník kvality života pacientů bude porovnán za účelem odhadu zlepšení kvality života
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .