Neurólise do plexo celíaco guiada por EUS para o tratamento da dor abdominal no câncer de pâncreas
7 de maio de 2019 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neurólise do plexo celíaco guiada por USE usando ropivacaína combinada com álcool anidro para o tratamento da dor abdominal no câncer de pâncreas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo
Estudos demonstraram que a injeção de anestésicos locais em áreas ricas em vasos sanguíneos aumenta o risco de injeção de drogas nos vasos sanguíneos por engano e aumenta a absorção sistêmica de drogas, o que pode aumentar a incidência de eventos tóxicos do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular causados por anestésicos locais As complicações relacionadas à EUS-CPN não foram claramente associadas a eventos adversos do anestésico local. No entanto, a área de injeção do anestésico local EUS-CPN está localizada ao redor do início do tronco abdominal com abundantes vasos sanguíneos grandes e pequenos.
A escolha de anestésicos locais com maior segurança do que a bupivacaína, como a ropivacaína, é de grande importância para garantir a segurança da eus-cpn, principalmente para iniciantes na eus-cpn. cpn.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75;
- Confirmado atologicamente como câncer pancreático e avaliado clinicamente como avançado e irressecável;
- A escala visual analógica (VAS) para dor ≥ 4;
- Nunca recebeu tratamento para lesão ou bloqueio do plexo peritoneal;
- Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez;
- Não pode ou se recusa a assinar o consentimento informado;
- Distúrbio de coagulação sanguínea（PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5）；
- Infecção celíaca;
- Varizes e úlceras esofágicas ou gástricas graves que podem afetar a operação;
- A variação anatômica da aorta abdominal do tronco abdominal e não pôde ser localizada com precisão;
- alergia a álcool
- Disfunção cardiopulmonar grave e incapacidade de tolerar o risco de anestesia intravenosa;
- Histórico de doença mental;
- Pacientes com outras doenças crônicas e agudas com condições instáveis que devem afetar a avaliação da eficácia e a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ropivacaína
Os pacientes serão conduzidos em EUS-CPN com 10ml de ropivacaína 0,75% com 10ml de álcool anidro
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A neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (EUE-CPN) é uma injeção endoscópica guiada por ultrassom de anestésicos locais e agentes neurodegenerativos na área do gânglio abdominal através da parede gástrica, de modo a atingir danos irreversíveis do nervo abdominal e interromper o caminho da dor de câncer pancreático. EUS-CPN tem as vantagens de menos trauma, maior taxa de sucesso técnico e menor risco de complicações em comparação com a tradicional punção in vitro de CPN guiada por TC. Os dados mostraram que eus-cpn foi eficaz no tratamento de câncer pancreático persistente relacionado dor abdominal até cerca de 70%, reduzindo significativamente a dosagem de analgésicos e melhorando a qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático avançado.
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Comparador Ativo: bupivacaina
Os pacientes serão conduzidos em EUS-CPN com 10ml de bupivacaína a 0,75% com 10ml de álcool anidro
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A neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (EUE-CPN) é uma injeção endoscópica guiada por ultrassom de anestésicos locais e agentes neurodegenerativos na área do gânglio abdominal através da parede gástrica, de modo a atingir danos irreversíveis do nervo abdominal e interromper o caminho da dor de câncer pancreático. EUS-CPN tem as vantagens de menos trauma, maior taxa de sucesso técnico e menor risco de complicações em comparação com a tradicional punção in vitro de CPN guiada por TC. Os dados mostraram que eus-cpn foi eficaz no tratamento de câncer pancreático persistente relacionado dor abdominal até cerca de 70%, reduzindo significativamente a dosagem de analgésicos e melhorando a qualidade de vida de pacientes com câncer pancreático avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa efetiva de alívio da dor abdominal
Prazo: 2 semanas
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Os escores de dor pré e pós-operatória dos pacientes serão comparados para estimar a taxa efetiva de alívio da dor abdominal.
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2 semanas
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a incidência de complicações graves
Prazo: 2 semanas
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Complicações como perfuração, infecção, pancreatite, hemorragia e complicações anestésicas locais (epilepsia, arritmia), etc.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O questionário de qualidade de vida pré e pós-operatório dos pacientes será comparado para estimar a melhora da qualidade de vida
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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