Neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS per il trattamento del dolore addominale nel cancro del pancreas
7 maggio 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS con ropivacaina combinata con alcol anidro per il trattamento del dolore addominale nel carcinoma pancreatico: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato
Gli studi hanno dimostrato che l'iniezione di anestetici locali in aree ricche di vasi sanguigni aumenta il rischio di iniezione accidentale di farmaci nei vasi sanguigni e aumenta l'assorbimento sistemico dei farmaci, che può aumentare l'incidenza di eventi tossici del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare causati da anestetici locali Le complicazioni correlate all'EUS-CPN non sono state chiaramente associate agli eventi avversi dell'anestesia locale. Tuttavia, l'area di iniezione dell'anestetico locale EUS-CPN si trova intorno all'inizio del tronco addominale con abbondanti vasi sanguigni grandi e piccoli.
La scelta di anestetici locali con maggiore sicurezza rispetto alla bupivacaina, come la ropivacaina, è di grande importanza per garantire la sicurezza di eus-cpn, specialmente per i principianti di eus-cpn. cpn.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Atologicamente confermato come carcinoma pancreatico e valutato clinicamente come avanzato e non resecabile;
- La scala analogica visiva (VAS) per il dolore ≥ 4；
- Mai ricevuto un trattamento per lesione o blocco del plesso peritoneale;
- Firma volontaria del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza;
- Non può o rifiuta di firmare il consenso informato;
- Disturbi della coagulazione del sangue (PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5)；
- Infezione celiaca;
- Gravi varici e ulcere esofagee o gastriche che possono compromettere il funzionamento;
- La variazione anatomica del tronco addominale e dell'aorta addominale non può essere localizzata con precisione;
- Allergia all'alcol
- Grave disfunzione cardiopolmonare e incapacità di tollerare il rischio di anestesia endovenosa;
- Storia della malattia mentale;
- Pazienti con altre malattie croniche e acute con condizioni instabili che dovrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia e il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ropivacaina
I pazienti saranno portati su EUS-CPN con 10 ml di ropivacaina allo 0,75% con 10 ml di alcol anidro
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La neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUE-CPN) è un'iniezione endoscopica ecoguidata di anestetici locali e agenti neurodegenerativi nell'area del ganglio addominale attraverso la parete gastrica, in modo da ottenere un danno irreversibile del nervo addominale e interrompere il percorso del dolore di carcinoma pancreatico.EUS-CPN presenta i vantaggi di meno traumi, tasso di successo tecnico più elevato e minor rischio di complicanze rispetto alla tradizionale puntura in vitro CPN guidata da ct.I dati hanno mostrato che eus-cpn era efficace nel trattamento del cancro del pancreas persistente correlato dolore addominale fino a circa il 70%, riducendo significativamente il dosaggio degli analgesici e migliorando la qualità della vita dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
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Comparatore attivo: bupivacaina
I pazienti saranno sottoposti a EUS-CPN con 10 ml di bupivacaina allo 0,75% con 10 ml di alcol anidro
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La neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUE-CPN) è un'iniezione endoscopica ecoguidata di anestetici locali e agenti neurodegenerativi nell'area del ganglio addominale attraverso la parete gastrica, in modo da ottenere un danno irreversibile del nervo addominale e interrompere il percorso del dolore di carcinoma pancreatico.EUS-CPN presenta i vantaggi di meno traumi, tasso di successo tecnico più elevato e minor rischio di complicanze rispetto alla tradizionale puntura in vitro CPN guidata da ct.I dati hanno mostrato che eus-cpn era efficace nel trattamento del cancro del pancreas persistente correlato dolore addominale fino a circa il 70%, riducendo significativamente il dosaggio degli analgesici e migliorando la qualità della vita dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso effettivo di sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi del dolore preoperatorio e postoperatorio dei pazienti saranno confrontati per stimare il tasso effettivo di sollievo dal dolore addominale.
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2 settimane
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l'incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Complicanze come perforazione, infezione, pancreatite, emorragia e complicanze anestetiche locali (epilessia, aritmia), ecc.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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I questionari preoperatori e postoperatori sulla qualità della vita dei pazienti saranno confrontati per stimare il miglioramento della qualità della vita
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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