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EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2019 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus unter Verwendung von Ropivacain in Kombination mit wasserfreiem Alkohol zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie

Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Lokalanästhetika in Bereiche mit vielen Blutgefäßen das Risiko einer versehentlichen Arzneimittelinjektion in Blutgefäße erhöht und die systemische Absorption von Arzneimitteln erhöht, was die Inzidenz von durch Lokalanästhetika verursachten toxischen Ereignissen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System erhöhen kann .EUS-CPN-bedingte Komplikationen wurden nicht eindeutig mit unerwünschten Ereignissen der Lokalanästhesie in Verbindung gebracht. Der EUS-CPN-Lokalanästhesie-Injektionsbereich befindet sich jedoch um den Anfang des Bauchstamms mit zahlreichen großen und kleinen Blutgefäßen. Die Wahl von Lokalanästhetika mit höherer Sicherheit als Bupivacain, wie Ropivacain, ist von großer Bedeutung, um die Sicherheit von eus-cpn zu gewährleisten, insbesondere für eus-cpn-Anfänger. Derzeit gibt es keine Berichte über die Anwendung von cpn.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-75;
  2. Pathologisch als Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt und klinisch als fortgeschritten und nicht resezierbar bewertet;
  3. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ≥ 4；
  4. Nie eine Behandlung für Läsion oder Blockade des Peritonealplexus erhalten;
  5. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft
  2. Kann oder weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  3. Blutgerinnungsstörung (PLT <50 × 103/μl, INR > 1,5)；
  4. Zöliakie；
  5. Schwere Ösophagus- oder Magenvarizen und -geschwüre, die den Betrieb beeinträchtigen können;
  6. Die anatomische Variation des Bauchstammes und der Bauchaorta konnte nicht genau lokalisiert werden;
  7. Alkoholallergie
  8. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und Unfähigkeit, das Risiko einer intravenösen Anästhesie zu tolerieren;
  9. Geschichte der Geisteskrankheit;
  10. Patienten mit anderen chronischen und akuten Krankheiten mit instabilen Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie die Wirksamkeitsbewertung und den Abschluss der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Die Patienten werden auf EUS-CPN mit 10 ml 0,75 % Ropivacain mit 10 ml wasserfreiem Alkohol befördert
Verfahren: EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus
Die EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (EUE-CPN) ist eine endoskopische ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika und neurodegenerativen Wirkstoffen in den Bauchganglionbereich durch die Magenwand, um eine irreversible Schädigung des Bauchnervs zu erreichen und die Schmerzleitung zu unterbrechen Bauchspeicheldrüsenkrebs. EUS-CPN hat die Vorteile eines geringeren Traumas, einer höheren technischen Erfolgsrate und eines geringeren Komplikationsrisikos im Vergleich zur herkömmlichen CT-geführten CPN-In-vitro-Punktion. Die Daten zeigten, dass eus-cpn bei der Behandlung von anhaltendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam war Bauchschmerzen bis zu etwa 70 %, wodurch die Dosierung von Analgetika deutlich reduziert und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert wird.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Patienten werden auf EUS-CPN mit 10 ml 0,75 % Bupivacain mit 10 ml wasserfreiem Alkohol befördert
Verfahren: EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus
Die EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (EUE-CPN) ist eine endoskopische ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika und neurodegenerativen Wirkstoffen in den Bauchganglionbereich durch die Magenwand, um eine irreversible Schädigung des Bauchnervs zu erreichen und die Schmerzleitung zu unterbrechen Bauchspeicheldrüsenkrebs. EUS-CPN hat die Vorteile eines geringeren Traumas, einer höheren technischen Erfolgsrate und eines geringeren Komplikationsrisikos im Vergleich zur herkömmlichen CT-geführten CPN-In-vitro-Punktion. Die Daten zeigten, dass eus-cpn bei der Behandlung von anhaltendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam war Bauchschmerzen bis zu etwa 70 %, wodurch die Dosierung von Analgetika deutlich reduziert und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektive Rate der Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die präoperativen und postoperativen Schmerzwerte der Patienten werden verglichen, um die effektive Rate der Linderung von Bauchschmerzen abzuschätzen.
2 Wochen
das Auftreten schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Komplikationen wie Perforation, Infektion, Pankreatitis, Blutungen und Lokalanästhesie-Komplikationen (Epilepsie, Arrhythmie) etc.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Präoperative und postoperative Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten werden verglichen, um die Verbesserung der Lebensqualität abzuschätzen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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