Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS w leczeniu bólu brzucha w raku trzustki
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS z użyciem ropiwakainy w połączeniu z bezwodnym alkoholem w leczeniu bólu brzucha w raku trzustki: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Badania wykazały, że wstrzykiwanie środków miejscowo znieczulających w miejsca bogate w naczynia krwionośne zwiększa ryzyko omyłkowego wstrzyknięcia leku do naczyń krwionośnych oraz zwiększa ogólnoustrojowe wchłanianie leków, co może zwiększać częstość występowania zdarzeń toksycznych ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego wywołanych miejscowymi środkami znieczulającymi Powikłania związane z EUS-CPN nie zostały jednoznacznie powiązane ze zdarzeniami niepożądanymi znieczulenia miejscowego.Jednak obszar wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego EUS-CPN znajduje się wokół początku tułowia brzusznego z licznymi dużymi i małymi naczyniami krwionośnymi.
Wybór anestetyków miejscowych o większym bezpieczeństwie niż bupiwakaina, takich jak ropiwakaina, ma ogromne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa eus-cpn, zwłaszcza dla początkujących eus-cpn. Obecnie nie ma doniesień o stosowaniu ropiwakainy w eus-cpn cpn.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Potwierdzony atologicznie jako rak trzustki i oceniony klinicznie jako zaawansowany i nieoperacyjny;
- Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu ≥ 4;
- Nigdy nie był leczony z powodu uszkodzenia lub blokady splotu otrzewnowego;
- Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- nie może lub odmawia podpisania świadomej zgody;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (PLT <50 × 103/μl, INR > 1,5);
- infekcja trzewna;
- Ciężkie żylaki i wrzody przełyku lub żołądka, które mogą wpływać na działanie;
- Anatomiczna zmienność aorty brzusznej tułowia brzusznego i nie mogła być dokładnie zlokalizowana;
- Alergia na alkohol
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i niezdolność do tolerowania ryzyka znieczulenia dożylnego;
- Historia chorób psychicznych;
- Pacjenci z innymi przewlekłymi i ostrymi chorobami z niestabilnymi stanami, co do których oczekuje się, że wpłyną na ocenę skuteczności i ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ropiwakaina
Pacjenci będą przewożeni na EUS-CPN z 10 ml 0,75% ropiwakainy z 10 ml bezwodnego alkoholu
|
Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUE-CPN) jest endoskopową iniekcją miejscowych środków znieczulających i neurodegeneracyjnych pod kontrolą USG przez ścianę żołądka do obszaru zwojów brzusznych, w celu uzyskania nieodwracalnego uszkodzenia nerwu brzusznego i przerwania drogi bólowej raka trzustki. Zaletą EUS-CPN jest mniejszy uraz, wyższy wskaźnik powodzenia technicznego i mniejsze ryzyko powikłań w porównaniu z tradycyjnym nakłuciem CPN in vitro pod kontrolą tomografii komputerowej. Dane wykazały, że eus-cpn był skuteczny w leczeniu uporczywego raka trzustki związanego z rakiem trzustki ból brzucha do około 70%, znacznie zmniejszając dawki leków przeciwbólowych i poprawiając jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
Pacjenci będą przewożeni na EUS-CPN z 10 ml 0,75% bupiwakainy z 10 ml bezwodnego alkoholu
|
Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUE-CPN) jest endoskopową iniekcją miejscowych środków znieczulających i neurodegeneracyjnych pod kontrolą USG przez ścianę żołądka do obszaru zwojów brzusznych, w celu uzyskania nieodwracalnego uszkodzenia nerwu brzusznego i przerwania drogi bólowej raka trzustki. Zaletą EUS-CPN jest mniejszy uraz, wyższy wskaźnik powodzenia technicznego i mniejsze ryzyko powikłań w porównaniu z tradycyjnym nakłuciem CPN in vitro pod kontrolą tomografii komputerowej. Dane wykazały, że eus-cpn był skuteczny w leczeniu uporczywego raka trzustki związanego z rakiem trzustki ból brzucha do około 70%, znacznie zmniejszając dawki leków przeciwbólowych i poprawiając jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna szybkość łagodzenia bólu brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne oceny bólu pacjentów zostaną porównane w celu oszacowania skutecznej szybkości łagodzenia bólu brzucha.
|
2 tygodnie
|
|
występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Powikłania takie jak perforacja, infekcja, zapalenie trzustki, krwotok i powikłania miejscowego znieczulenia (epilepsja, arytmia) itp.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz jakości życia pacjentów zostanie porównany w celu oszacowania poprawy jakości życia
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .