EUS-ohjattu keliakiapleksuksen neurolyysi vatsakivun hoitoon haimasyövässä
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
EUS:n ohjaama keliakiapleksuksen neurolyysi, jossa käytetään ropivakaiinia yhdistettynä vedettömään alkoholiin vatsakivun hoitoon haimasyövässä: tuleva monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallispuudutteiden ruiskuttaminen alueille, joissa on runsaasti verisuonia, lisää riskiä, että lääke ruiskutetaan vahingossa verisuoniin ja lisää lääkkeiden systeemistä imeytymistä, mikä voi lisätä paikallispuudutusaineiden aiheuttamien keskushermosto- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän toksisten tapahtumien ilmaantuvuutta. EUS-CPN:n aiheuttamat komplikaatiot eivät ole selkeästi liittyneet paikallispuudutuksen haittatapahtumiin. EUS-CPN:n paikallispuudutuksen injektioalue sijaitsee kuitenkin vatsanvarren alussa, jossa on runsaasti suuria ja pieniä verisuonia.
Bupivakaiinia turvallisempien paikallispuudutusaineiden, kuten ropivakaiinin, valinnalla on suuri merkitys eus-cpn:n turvallisuuden varmistamiseksi, erityisesti eus-cpn-aloittelijoille. Tällä hetkellä ei ole olemassa raportteja ropivakaiinin käytöstä eus-cpn:n hoidossa. cpn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Patologisesti vahvistettu haimasyöväksi ja kliinisesti arvioitu edenneeksi ja leikkauskelvottomaksi;
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ≥ 4；
- En ole koskaan saanut hoitoa vatsakalvon punoksen vaurioon tai tukkeutumiseen；
- Vapaaehtoinen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden aikana!
- Ei voi tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta；
- Veren hyytymishäiriö (PLT <50 × 103/μl, INR > 1,5）；
- Keliakia infektio!
- Vaikeat ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja haavaumat, jotka voivat vaikuttaa toimintaan;
- Vatsan rungon vatsa-aortan anatominen vaihtelu, jota ei voitu paikantaa tarkasti;
- Alkoholi allergia
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja kyvyttömyys sietää suonensisäisen anestesian riskiä;
- Mielen sairauden historia;
- Potilaat, joilla on muita kroonisia ja akuutteja sairauksia, joilla on epävakaat tilat, joiden odotetaan vaikuttavan tehon arviointiin ja tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini
Potilaat kuljetetaan EUS-CPN:llä, jossa on 10 ml 0,75 % ropivakaiinia ja 10 ml vedetöntä alkoholia
|
EUS-ohjattu keliakia plexus neurolysis (EUE-CPN) on endoskooppinen ultraääniohjattu paikallispuudutus- ja neurodegeneratiivisten aineiden injektio vatsan ganglionialueelle mahalaukun seinämän läpi, jotta vatsahermo vaurioituisi peruuttamattomasti ja katkeaa kipupolku. haimasyöpä. EUS-CPN:n etuna on vähemmän traumoja, korkeampi tekninen onnistumisprosentti ja pienempi komplikaatioiden riski verrattuna perinteiseen CT-ohjattuihin CPN-in vitro -punktioon.Tiedot osoittivat, että eus-cpn oli tehokas haimasyöpiin liittyvän jatkuvan hoidon hoidossa. vatsakipu noin 70 %:iin, mikä vähentää merkittävästi kipulääkkeiden annosta ja parantaa edenneen haimasyövän potilaiden elämänlaatua.
|
|
Active Comparator: bupivakaiini
Potilaat kuljetetaan EUS-CPN:llä, jossa on 10 ml 0,75 % bupivakaiinia ja 10 ml vedetöntä alkoholia
|
EUS-ohjattu keliakia plexus neurolysis (EUE-CPN) on endoskooppinen ultraääniohjattu paikallispuudutus- ja neurodegeneratiivisten aineiden injektio vatsan ganglionialueelle mahalaukun seinämän läpi, jotta vatsahermo vaurioituisi peruuttamattomasti ja katkeaa kipupolku. haimasyöpä. EUS-CPN:n etuna on vähemmän traumoja, korkeampi tekninen onnistumisprosentti ja pienempi komplikaatioiden riski verrattuna perinteiseen CT-ohjattuihin CPN-in vitro -punktioon.Tiedot osoittivat, että eus-cpn oli tehokas haimasyöpiin liittyvän jatkuvan hoidon hoidossa. vatsakipu noin 70 %:iin, mikä vähentää merkittävästi kipulääkkeiden annosta ja parantaa edenneen haimasyövän potilaiden elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas vatsakipujen lievitysnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden preoperatiivisia ja postoperatiivisia kipupisteitä verrataan vatsakivun tehokkaan lievityksen arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Komplikaatiot, kuten perforaatio, infektio, haimatulehdus, verenvuoto ja paikallispuudutuskomplikaatiot (epilepsia, rytmihäiriöt) jne.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaiden preoperatiivista ja postoperatiivista elämänlaatukyselyä verrataan elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .