- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940027
EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse til behandling af mavesmerter ved kræft i bugspytkirtlen
7. maj 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse ved hjælp af ropivacain kombineret med vandfri alkohol til behandling af mavesmerter i bugspytkirtelkræft: et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelser har vist, at indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler i områder rige på blodkar øger risikoen for ved en fejltagelse af lægemiddelinjektion i blodkar og øger den systemiske absorption af lægemidler, hvilket kan øge forekomsten af toksiske hændelser i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system forårsaget af lokalbedøvelse. .EUS-CPN-relaterede komplikationer er ikke blevet tydeligt forbundet med lokale anæstetiske uønskede hændelser. EUS-CPN lokalbedøvelsesindsprøjtningsområdet er imidlertid placeret omkring begyndelsen af abdominalstammen med rigelige store og små blodkar.
Valget af lokalbedøvelsesmidler med højere sikkerhed end bupivacain, såsom ropivacain, er af stor betydning for at sikre sikkerheden af eus-cpn, især for eus-cpn begyndere. På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om anvendelsen af ropivacain i eus-cpn. cpn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shi-yu Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-15521243639
- E-mail: lizfish@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75;
- Atologisk bekræftet som bugspytkirtelkræft og klinisk vurderet som fremskreden og uoperabel;
- Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte ≥ 4;
- Aldrig modtaget behandling for peritoneal plexus læsion eller blokering;
- Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditeten;
- Kan ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Blodkoagulationsforstyrrelse (PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5);
- Cøliaki infektion!
- Alvorlige esophageal eller gastriske varicer og sår, som kan påvirke driften;
- Den anatomiske variation af den abdominale trunk abdominale aorta og kunne ikke lokaliseres nøjagtigt;
- Alkohol allergi
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og manglende evne til at tolerere risikoen for intravenøs anæstesi;
- Historie om psykisk sygdom;
- Patienter med andre kroniske og akutte sygdomme med ustabile tilstande, der forventes at påvirke effektevalueringen og afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ropivacain
Patienterne vil blive båret på EUS-CPN med 10 ml 0,75 % ropivacain med 10 ml vandfri alkohol
|
EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUE-CPN) er en endoskopisk ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelsesmidler og neurodegenerative midler i det abdominale ganglieområde gennem mavevæggen for at opnå irreversibel beskadigelse af abdominalnerven og afbryde smerteforløbet. pancreascancer.EUS-CPN har fordelene ved mindre traumer, højere teknisk succesrate og lavere risiko for komplikationer sammenlignet med traditionel ct-guidet CPN in vitro-punktur. Dataene viste, at eus-cpn var effektiv i behandlingen af pancreascancerrelateret vedvarende persistent mavesmerter op til omkring 70 %, hvilket signifikant reducerer doseringen af smertestillende midler og forbedrer livskvaliteten for patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
|
Aktiv komparator: bupivacain
Patienterne vil blive båret på EUS-CPN med 10 ml 0,75 % bupivacain med 10 ml vandfri alkohol
|
EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUE-CPN) er en endoskopisk ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelsesmidler og neurodegenerative midler i det abdominale ganglieområde gennem mavevæggen for at opnå irreversibel beskadigelse af abdominalnerven og afbryde smerteforløbet. pancreascancer.EUS-CPN har fordelene ved mindre traumer, højere teknisk succesrate og lavere risiko for komplikationer sammenlignet med traditionel ct-guidet CPN in vitro-punktur. Dataene viste, at eus-cpn var effektiv i behandlingen af pancreascancerrelateret vedvarende persistent mavesmerter op til omkring 70 %, hvilket signifikant reducerer doseringen af smertestillende midler og forbedrer livskvaliteten for patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den effektive hastighed for lindring af mavesmerter
Tidsramme: 2 uger
|
Patienternes præoperative og postoperative smertescore vil blive sammenlignet for at estimere den effektive hastighed for lindring af mavesmerter.
|
2 uger
|
forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
Komplikationer som perforation, infektion, pancreatitis, blødning og lokalbedøvelseskomplikationer (epilepsi, arytmi) osv.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Præoperativ og postoperativ livskvalitetsspørgeskema for patienterne vil blive sammenlignet for at estimere forbedringen af livskvaliteten
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med EUS-guidet cøliaki plexus neurolyse
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendtKræft i bugspytkirtlenIndien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetMavesmerter | Pancreatitis, kroniskForenede Stater
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageSmerte | KræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAdventHealthAfsluttetSmerte | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetInoperabel, smertefuld kræft i bugspytkirtlenCanada
-
Orlando Health, Inc.RekrutteringKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringForudgående EUS CGN/CPN vs konventionel step-up-tilgang til inoperabel smertefuld bugspytkirtelkræftBugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Smerte kræft | Tumor BugspytkirtelHong Kong
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetMavekræft | Kræftsmerter | Kræft i bugspytkirtlenPakistan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Erasme University Hospital; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de...AfsluttetPancreatitis, kroniskCanada, Belgien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetIntraktable mavesmerter sekundært til inoperabel malignitetKina