Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse til behandling af mavesmerter ved kræft i bugspytkirtlen

7. maj 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse ved hjælp af ropivacain kombineret med vandfri alkohol til behandling af mavesmerter i bugspytkirtelkræft: et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelser har vist, at indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler i områder rige på blodkar øger risikoen for ved en fejltagelse af lægemiddelinjektion i blodkar og øger den systemiske absorption af lægemidler, hvilket kan øge forekomsten af ​​toksiske hændelser i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system forårsaget af lokalbedøvelse. .EUS-CPN-relaterede komplikationer er ikke blevet tydeligt forbundet med lokale anæstetiske uønskede hændelser. EUS-CPN lokalbedøvelsesindsprøjtningsområdet er imidlertid placeret omkring begyndelsen af ​​abdominalstammen med rigelige store og små blodkar. Valget af lokalbedøvelsesmidler med højere sikkerhed end bupivacain, såsom ropivacain, er af stor betydning for at sikre sikkerheden af ​​eus-cpn, især for eus-cpn begyndere. På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om anvendelsen af ​​ropivacain i eus-cpn. cpn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shi-yu Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86-15521243639
  • E-mail: lizfish@126.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75;
  2. Atologisk bekræftet som bugspytkirtelkræft og klinisk vurderet som fremskreden og uoperabel;
  3. Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte ≥ 4;
  4. Aldrig modtaget behandling for peritoneal plexus læsion eller blokering;
  5. Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditeten;
  2. Kan ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke;
  3. Blodkoagulationsforstyrrelse (PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5);
  4. Cøliaki infektion!
  5. Alvorlige esophageal eller gastriske varicer og sår, som kan påvirke driften;
  6. Den anatomiske variation af den abdominale trunk abdominale aorta og kunne ikke lokaliseres nøjagtigt;
  7. Alkohol allergi
  8. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og manglende evne til at tolerere risikoen for intravenøs anæstesi;
  9. Historie om psykisk sygdom;
  10. Patienter med andre kroniske og akutte sygdomme med ustabile tilstande, der forventes at påvirke effektevalueringen og afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain
Patienterne vil blive båret på EUS-CPN med 10 ml 0,75 % ropivacain med 10 ml vandfri alkohol
EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUE-CPN) er en endoskopisk ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelsesmidler og neurodegenerative midler i det abdominale ganglieområde gennem mavevæggen for at opnå irreversibel beskadigelse af abdominalnerven og afbryde smerteforløbet. pancreascancer.EUS-CPN har fordelene ved mindre traumer, højere teknisk succesrate og lavere risiko for komplikationer sammenlignet med traditionel ct-guidet CPN in vitro-punktur. Dataene viste, at eus-cpn var effektiv i behandlingen af ​​pancreascancerrelateret vedvarende persistent mavesmerter op til omkring 70 %, hvilket signifikant reducerer doseringen af ​​smertestillende midler og forbedrer livskvaliteten for patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
Aktiv komparator: bupivacain
Patienterne vil blive båret på EUS-CPN med 10 ml 0,75 % bupivacain med 10 ml vandfri alkohol
EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUE-CPN) er en endoskopisk ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelsesmidler og neurodegenerative midler i det abdominale ganglieområde gennem mavevæggen for at opnå irreversibel beskadigelse af abdominalnerven og afbryde smerteforløbet. pancreascancer.EUS-CPN har fordelene ved mindre traumer, højere teknisk succesrate og lavere risiko for komplikationer sammenlignet med traditionel ct-guidet CPN in vitro-punktur. Dataene viste, at eus-cpn var effektiv i behandlingen af ​​pancreascancerrelateret vedvarende persistent mavesmerter op til omkring 70 %, hvilket signifikant reducerer doseringen af ​​smertestillende midler og forbedrer livskvaliteten for patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive hastighed for lindring af mavesmerter
Tidsramme: 2 uger
Patienternes præoperative og postoperative smertescore vil blive sammenlignet for at estimere den effektive hastighed for lindring af mavesmerter.
2 uger
forekomsten af ​​alvorlige komplikationer
Tidsramme: 2 uger
Komplikationer som perforation, infektion, pancreatitis, blødning og lokalbedøvelseskomplikationer (epilepsi, arytmi) osv.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Præoperativ og postoperativ livskvalitetsspørgeskema for patienterne vil blive sammenlignet for at estimere forbedringen af ​​livskvaliteten
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS-guidet cøliaki plexus neurolyse

3
Abonner