Neurolisis del plexo celiaco guiada por USE para el tratamiento del dolor abdominal en el cáncer de páncreas
7 de mayo de 2019 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neurólisis del plexo celiaco guiada por USE usando ropivacaína combinada con alcohol anhidro para el tratamiento del dolor abdominal en el cáncer de páncreas: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo
Los estudios han demostrado que inyectar anestésicos locales en áreas ricas en vasos sanguíneos aumenta el riesgo de inyección de fármacos en los vasos sanguíneos por error y aumenta la absorción sistémica de los fármacos, lo que puede aumentar la incidencia de eventos tóxicos en el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular causados por los anestésicos locales. Las complicaciones relacionadas con la USE-CPN no se han asociado claramente con los eventos adversos de la anestesia local. Sin embargo, el área de inyección del anestésico local de la USE-CPN se encuentra alrededor del comienzo del tronco abdominal con abundantes vasos sanguíneos grandes y pequeños.
La elección de anestésicos locales con mayor seguridad que la bupivacaína, como la ropivacaína, es de gran importancia para garantizar la seguridad de la eus-cpn, especialmente para los principiantes en la eus-cpn. cpn.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shi-yu Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15521243639
- Correo electrónico: lizfish@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75;
- Confirmado atólogicamente como cáncer de páncreas y evaluado clínicamente como avanzado e irresecable;
- La escala analógica visual (VAS) para el dolor ≥ 4;
- Nunca recibió tratamiento por lesión o bloqueo del plexo peritoneal;
- Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo;
- No puede o se niega a firmar el consentimiento informado;
- Trastorno de la coagulación sanguínea (PLT <50 × 103/μL, INR > 1,5);
- Infección celíaca;
- Várices y úlceras esofágicas o gástricas severas que pueden afectar la operación;
- La variación anatómica del tronco abdominal y la aorta abdominal no se pudo ubicar con precisión;
- Alergia al alcohol
- Disfunción cardiopulmonar grave e incapacidad para tolerar el riesgo de la anestesia intravenosa;
- Historia de enfermedad mental;
- Pacientes con otras enfermedades crónicas y agudas con condiciones inestables que se espera que afecten la evaluación de la eficacia y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ropivacaína
Los pacientes serán llevados con USE-CPN con 10ml de ropivacaína al 0,75% con 10ml de alcohol anhidro
|
La neurólisis del plexo celíaco guiada por EUS (EUE-CPN) es una inyección guiada por ultrasonido endoscópico de anestésicos locales y agentes neurodegenerativos en el área del ganglio abdominal a través de la pared gástrica, para lograr un daño irreversible del nervio abdominal e interrumpir la vía del dolor de cáncer de páncreas. EUS-CPN tiene las ventajas de menos traumatismo, mayor tasa de éxito técnico y menor riesgo de complicaciones en comparación con la punción in vitro de CPN guiada por TC tradicional. Los datos mostraron que eus-cpn fue eficaz en el tratamiento del cáncer de páncreas persistente dolor abdominal hasta alrededor del 70%, reduciendo significativamente la dosis de analgésicos y mejorando la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
|
|
Comparador activo: bupivacaína
Los pacientes serán llevados en EUS-CPN con 10ml de bupivacaína al 0,75% con 10ml de alcohol anhidro
|
La neurólisis del plexo celíaco guiada por EUS (EUE-CPN) es una inyección guiada por ultrasonido endoscópico de anestésicos locales y agentes neurodegenerativos en el área del ganglio abdominal a través de la pared gástrica, para lograr un daño irreversible del nervio abdominal e interrumpir la vía del dolor de cáncer de páncreas. EUS-CPN tiene las ventajas de menos traumatismo, mayor tasa de éxito técnico y menor riesgo de complicaciones en comparación con la punción in vitro de CPN guiada por TC tradicional. Los datos mostraron que eus-cpn fue eficaz en el tratamiento del cáncer de páncreas persistente dolor abdominal hasta alrededor del 70%, reduciendo significativamente la dosis de analgésicos y mejorando la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa efectiva de alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se compararán las puntuaciones de dolor preoperatorio y posoperatorio de los pacientes para estimar la tasa efectiva de alivio del dolor abdominal.
|
2 semanas
|
|
la incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Complicaciones como perforación, infección, pancreatitis, hemorragia y complicaciones anestésicas locales (epilepsia, arritmia), etc.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Se comparará el cuestionario de calidad de vida preoperatorio y postoperatorio de los pacientes para estimar la mejora de la calidad de vida.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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