Нейролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ для лечения боли в животе при раке поджелудочной железы
7 мая 2019 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Нейролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ с использованием ропивакаина в сочетании с безводным спиртом для лечения боли в животе при раке поджелудочной железы: проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Исследования показали, что введение местных анестетиков в области, богатые кровеносными сосудами, увеличивает риск ошибочного введения лекарства в кровеносные сосуды и увеличивает системную абсорбцию лекарств, что может увеличить частоту токсических явлений центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, вызванных местными анестетиками. .Осложнения, связанные с EUS-CPN, не были четко связаны с побочными эффектами местных анестетиков. Однако область инъекции местного анестетика EUS-CPN расположена вокруг начала абдоминального ствола с обильными крупными и мелкими кровеносными сосудами.
Выбор местных анестетиков с более высокой безопасностью, чем бупивакаин, таких как ропивакаин, имеет большое значение для обеспечения безопасности эус-хпн, особенно для начинающих эус-хпн. спн.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shi-yu Li, M.D.
- Номер телефона: +86-15521243639
- Электронная почта: lizfish@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Атологически подтвержден как рак поджелудочной железы и клинически оценен как распространенный и нерезектабельный;
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли ≥ 4；
- Никогда не лечился по поводу поражения или блокады перитонеального сплетения；
- Добровольное подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности；
- Не может или отказывается подписать информированное согласие；
- Нарушение свертываемости крови (PLT <50 × 103/мкл, INR > 1,5)；
- целиакия;
- Тяжелые варикозно-расширенные узлы и язвы пищевода или желудка, которые могут повлиять на операцию;
- Анатомическая вариация брюшного ствола и брюшной аорты не может быть точно локализована;
- Алкогольная аллергия
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и неспособность переносить риск внутривенной анестезии;
- История психических заболеваний;
- Пациенты с другими хроническими и острыми заболеваниями с нестабильными состояниями, которые, как ожидается, повлияют на оценку эффективности и завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин
Пациенты будут перенесены на EUS-CPN с 10 мл 0,75% ропивакаина с 10 мл безводного спирта.
|
Невролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ (ЭУЭ-ЧПС) представляет собой инъекцию местных анестетиков и нейродегенеративных препаратов под эндоскопическим ультразвуковым контролем в область абдоминального ганглия через стенку желудка, чтобы добиться необратимого повреждения брюшного нерва и прервать болевой путь рак поджелудочной железы. Преимущества ЭУС-КПН заключаются в меньшей травматичности, более высоком уровне технической успешности и более низком риске осложнений по сравнению с традиционной пункцией КПН под контролем КТ in vitro. боли в животе примерно до 70%, что значительно снижает дозировку анальгетиков и улучшает качество жизни пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
|
|
Активный компаратор: бупивакаин
Пациенты будут перенесены на EUS-CPN с 10 мл 0,75% бупивакаина с 10 мл безводного спирта.
|
Невролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ (ЭУЭ-ЧПС) представляет собой инъекцию местных анестетиков и нейродегенеративных препаратов под эндоскопическим ультразвуковым контролем в область абдоминального ганглия через стенку желудка, чтобы добиться необратимого повреждения брюшного нерва и прервать болевой путь рак поджелудочной железы. Преимущества ЭУС-КПН заключаются в меньшей травматичности, более высоком уровне технической успешности и более низком риске осложнений по сравнению с традиционной пункцией КПН под контролем КТ in vitro. боли в животе примерно до 70%, что значительно снижает дозировку анальгетиков и улучшает качество жизни пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость облегчения болей в животе
Временное ограничение: 2 недели
|
Предоперационные и послеоперационные оценки боли у пациентов будут сравниваться для оценки эффективной скорости облегчения боли в животе.
|
2 недели
|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 2 недели
|
Осложнения, такие как перфорация, инфекция, панкреатит, кровотечение и осложнения местных анестетиков (эпилепсия, аритмия) и т. д.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Предоперационный и послеоперационный опросники качества жизни пациентов будут сравниваться для оценки улучшения качества жизни.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhao-shen Li, Ph.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Боль в животе
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .