居住型高齢者介護施設における抗生物質の適切性を高めるための看護師主導の抗菌薬管理介入
2022年1月12日 更新者:Bayside Health
居住型高齢者介護施設における抗生物質の適切性を高めるための段階的ウェッジクラスター無作為化対照試験:看護師主導のバンドルされた抗菌薬管理介入。
この研究では、看護師主導のバンドルされた抗菌薬スチュワードシップ介入が、居住型高齢者介護施設での抗菌薬使用の適切性に与える影響を調査します。
介入は、18 か月間にわたって 14 の居住型高齢者介護施設にわたる段階的ウェッジ クラスターのランダム化比較試験で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、看護師主導のバンドルされた抗菌薬スチュワードシップ介入が、居住型高齢者介護施設 (RACF) での抗菌薬使用の適切性に与える影響を調査します。
抗菌薬管理の介入には、次の要素が含まれます。
教育
- 抗菌薬の管理と適切な抗菌薬の使用に焦点を当てています
- ワークブックとファクト シートを介して、高齢者ケア スタッフ、一般開業医 (GP)、薬剤師、レジデントと家族に対面で提供されます。 教育は研究コーディネーターによって行われます。
ガイドライン
- 尿路感染症、気道感染症、皮膚および軟部組織感染症の評価と抗菌管理のための高齢者ケア固有のガイドライン。
- 経験的経口療法、投与量、および治療期間を含む抗菌薬管理の推奨事項。
コミュニケーション
- 感染症の評価と抗菌管理のための文書化。
- 入居者やご家族との看護師主導の関わり。
- エビデンスに基づく処方慣行を強調するニュースレターとオンライン更新
- 監査とフィードバック - 抗菌薬の使用と施設レベルの抗菌薬感受性データに関する処方者への監視とフィードバック。
介入バンドルは、最初にオーストラリアのビクトリアにある 2 つの RACF で 3 か月にわたって実装され、実現可能性と受容性についてテストされます。 この調整された介入は、16 か月間にわたって 12 の RACF にわたるステップウェッジ クラスターのランダム化比較試験で評価されます。
2 つの施設のクラスターは、16 か月の試用期間中にそれぞれ 3 つのフェーズを経て移行します。
- コントロール フェーズ: ベースライン データ収集。 各施設での普段のケア。
- 移行期:教育の提供と介入の統合。 データ収集なし。
- 介入フェーズ: 介入の実装と結果データ収集。 必要に応じて、新規および既存のスタッフへの継続的な教育が提供されます。
16 か月の試行の後、洗練された介入バンドルが RACF のネットワーク全体で全国的に実装されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Natali Jokanovic, BPharm, PhD
- 電話番号:+61 3 9903 0087
- メール:natali.jokanovic@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Trisha Peel, MBBS, FRACP, PhD
- 電話番号:+61 3 9076 2000
- メール:trisha.peel@monash.edu
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Bupa residential aged care facilities
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
住民:
- 12 の RACF のすべての居住者は、抗菌薬の使用、感染、入院、死亡率などの匿名化されたデータが収集されます。
- 毎月の生体試料のサンプリングと、1 対 1 のインタビューまたはフォーカス グループへの参加にインフォームド コンセントを提供する居住者またはその保護者。
医療専門家:
-1対1のインタビューまたはフォーカスグループへの参加にインフォームドコンセントを提供する医療専門家(高齢者ケアスタッフおよびGPを含む)。
除外基準:
- 生体試料のサンプリングおよび/またはインタビュー/フォーカスグループへの参加に同意しない居住者またはその保護者。
- インタビュー/フォーカスグループへの参加に同意しない医療専門家。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
すべての施設は、試験の管理段階で通常のケアを受けます。
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実験的:抗菌薬管理
看護師主導のバンドルされた抗菌薬スチュワードシップ介入の実施
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教育、ガイドライン、コミュニケーション ツール、監査とフィードバック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身抗菌薬を処方された居住者の累積割合
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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1,000 占有ベッド日あたりの全身抗菌療法の合計日数の割合 (OBD)
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1,000 OBD あたりの全身抗菌療法のコース数。
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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適切な抗菌薬使用の割合。
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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Society of Healthcare Epidemiology of America のガイドラインに従って、開始の最低基準が満たされている場合、抗菌薬は適切であると見なされます。
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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抗菌薬耐性菌の保菌頻度
時間枠:-試験中の12か月間(少なくとも介入前2か月および介入後2か月)にわたって評価されました。
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鼻、糞便/直腸、および創傷の標本を含む毎月の生物標本サンプリングが居住者から収集されます。
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-試験中の12か月間(少なくとも介入前2か月および介入後2か月)にわたって評価されました。
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クロストリジウム・ディフィシル感染率
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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施設レベルの抗菌薬感受性プロファイルの変化
時間枠:-試験中の12か月間(少なくとも介入前2か月および介入後2か月)にわたって評価されました。
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鼻、糞便/直腸、および創傷の標本を含む毎月の生物標本サンプリングが居住者から収集されます。
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-試験中の12か月間(少なくとも介入前2か月および介入後2か月)にわたって評価されました。
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感染症の適応のための病院への転院の発生率
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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全死因死亡
時間枠:各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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各施設での介入開始から 16 か月の試験終了までの評価
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介入の質と理解度に関する利害関係者の認識
時間枠:16か月の試験終了時に評価
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半構造化インタビューは、1 対 1 またはモデレートされたフォーカス グループで、高齢者ケア スタッフ、一般開業医、居住者、家族などの利害関係者と実施されました。
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16か月の試験終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anton Peleg, MBBS, PhD, FRACP, PhD、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。