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Von Krankenschwestern geleitete Antimicrobial-Stewardship-Intervention zur Erhöhung der Angemessenheit von Antibiotika in stationären Altenpflegeeinrichtungen

12. Januar 2022 aktualisiert von: Bayside Health

Randomisierte kontrollierte Stufenkeil-Clusterstudie zur Erhöhung der Angemessenheit von Antibiotika in stationären Altenpflegeeinrichtungen: eine von Krankenschwestern geleitete gebündelte antimikrobielle Stewardship-Intervention.

Die Studie wird die Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten gebündelten Antimicrobial-Stewardship-Intervention auf die Angemessenheit des antimikrobiellen Einsatzes in stationären Altenpflegeeinrichtungen untersuchen. Die Intervention wird in einer randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Studie in 14 stationären Altenpflegeeinrichtungen über einen Zeitraum von 18 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten gebündelten Antimicrobial-Stewardship-Intervention auf die Angemessenheit des antimikrobiellen Einsatzes in stationären Altenpflegeeinrichtungen (RACFs) untersuchen.

Die Antimicrobial-Stewardship-Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. Ausbildung

    • Konzentriert sich auf den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln und den angemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel
    • Von Angesicht zu Angesicht, über Arbeitsbücher und Merkblätter, an Altenpflegepersonal, Allgemeinmediziner (GPs), Apotheker und Bewohner und Familien. Die Ausbildung erfolgt durch den Forschungskoordinator.

  2. Richtlinien

    • Altenpflegespezifische Leitlinien für die Beurteilung und antimikrobielle Behandlung von Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen.
    • Empfehlungen zum antimikrobiellen Management, einschließlich empirischer oraler Therapie, Dosen und Therapiedauer.

  3. Kommunikation

    • Dokumentation für die Bewertung und das antimikrobielle Management von Infektionen.
    • Von Pflegekräften geleitetes Engagement mit Bewohnern und Familien.
    • Newsletter und Online-Updates, um die evidenzbasierte Verschreibungspraxis hervorzuheben
  4. Audit und Feedback – Überwachung und Feedback an die verschreibenden Ärzte zur Verwendung antimikrobieller Mittel und zu antimikrobiellen Empfindlichkeitsdaten auf Einrichtungsebene.

Das Interventionsbündel wird zunächst in zwei RACFs in Victoria, Australien, über einen Zeitraum von 3 Monaten implementiert und auf Machbarkeit und Akzeptanz getestet. Diese maßgeschneiderte Intervention wird dann in einer randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Studie mit 12 RACFs über einen Zeitraum von 16 Monaten bewertet.

Ein Cluster aus zwei Einrichtungen wird während der 16-monatigen Testphase jeweils drei Phasen durchlaufen:

  • Kontrollphase: Basisdatenerhebung. Übliche Betreuung in jeder Einrichtung.
  • Übergangsphase: Bereitstellung von Bildung und Integration der Intervention. Keine Datenerhebung.
  • Interventionsphase: Durchführung der Intervention und Ergebnisdatenerhebung. Fortlaufende Schulungen für neue und bestehende Mitarbeiter werden nach Bedarf angeboten.

Nach der 16-monatigen Testphase wird das verfeinerte Interventionspaket landesweit über ein Netzwerk von RACFs implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Bupa residential aged care facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwohner:

  • Von allen Bewohnern von 12 RACFs werden anonymisierte Daten gesammelt, einschließlich antimikrobieller Verwendung, Infektion, Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit.
  • Bewohner oder ihre Erziehungsberechtigten, die ihre informierte Zustimmung zur monatlichen Entnahme von Bioproben und zur Teilnahme an Einzelinterviews oder Fokusgruppen geben.

Gesundheitsexperten:

- Angehörige der Gesundheitsberufe (einschließlich Altenpflegepersonal und Hausärzte), die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an Einzelgesprächen oder Fokusgruppen geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner oder ihre Erziehungsberechtigten, die der Entnahme von Bioproben und/oder der Teilnahme an Interviews/Fokusgruppen nicht zustimmen.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die der Teilnahme an Interviews/Fokusgruppen nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Einrichtungen erhalten während der Kontrollphase der Studie die übliche Betreuung.
Experimental: Antimikrobielle Verantwortung
Implementierung der von Pflegekräften geleiteten gebündelten Antimicrobial-Stewardship-Intervention
Verhalten: Antimikrobielle Verantwortung
Bildung, Richtlinien, Kommunikationstools sowie Prüfung und Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Anteil der Bewohner, denen ein systemisches Antibiotikum verschrieben wurde
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Rate der Gesamttage der systemischen antimikrobiellen Therapie pro 1.000 belegten Betttagen (OBD)
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kurse der systemischen antimikrobiellen Therapie pro 1.000 OBD.
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Anteil des angemessenen antimikrobiellen Einsatzes.
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Antimikrobielle Mittel werden als geeignet betrachtet, wenn die Mindestkriterien für ihren Einsatz gemäß den Richtlinien der Society of Healthcare Epidemiology of America erfüllt sind.
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Häufigkeit der Beförderung antimikrobiell resistenter Organismen
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten während der Studie (mindestens 2 Monate vor der Intervention und 2 Monate nach der Intervention).
Von den Bewohnern werden monatlich Bioproben entnommen, darunter Nasen-, Stuhl-/Rektal- und Wundproben.
Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten während der Studie (mindestens 2 Monate vor der Intervention und 2 Monate nach der Intervention).
Infektionsrate von Clostridium Difficile
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Änderung des antimikrobiellen Empfindlichkeitsprofils auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten während der Studie (mindestens 2 Monate vor der Intervention und 2 Monate nach der Intervention).
Von den Bewohnern werden monatlich Bioproben entnommen, darunter Nasen-, Stuhl-/Rektal- und Wundproben.
Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten während der Studie (mindestens 2 Monate vor der Intervention und 2 Monate nach der Intervention).
Inzidenz der Verlegung eines Bewohners in ein Krankenhaus wegen infektiöser Indikationen
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Bewertet vom Beginn der Intervention in jeder Einrichtung bis zum Abschluss der Studie nach 16 Monaten
Wahrnehmungen von Stakeholdern zur Qualität und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie mit 16 Monaten
Halbstrukturierte Interviews, die einzeln oder in moderierten Fokusgruppen mit Interessengruppen wie Altenpflegepersonal, Hausärzten, Bewohnern und Familien durchgeführt werden.
Bewertet am Ende der Studie mit 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Monash University
Bupa Aged Care Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Peleg, MBBS, PhD, FRACP, PhD, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 591/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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